M16-047 試験及び M16-045 試験における主な有効性評価項目の成績
M16-047 試験及び M16-045 試験における主な有効性評価項目の成績の推移は表 11 のとおりであった。
表 11 主な有効性評価項目の成績（ITT_M 集団［主試験の全体集団］、NRI-Ca)）
M16-045 試験（単独投与）
M16-047 試験（TCS 併用）
有効性
評価
プラセボ
プラセボ
プラセボ
プラセボ
評価項目
時点
15 mg 群
30 mg 群
15 mg 群
30 mg 群
→15 mg 群 →30 mg 群
→15 mg 群
→30 mg 群
16.4
21.1
10.7
21.9
2 週時
1.1 (3/281)
4.3 (13/304)
(46/281)
(60/285)
(32/300)
(65/297)
33.5
47.4
30.0
46.5
4 週時
3.2 (9/281)
7.2 (22/304)
(94/281)
(135/285)
(90/300)
(138/297)
47.3
56.1
36.0
54.9
8 週時
7.8 (22/281)
9.2 (28/304)
vIGA-AD
(133/281)
(160/285)
(108/300)
(163/297)
(0, 1)
16 週時
48.1
62.0
39.6
58.6
達成率
8.4 (24/281)
10.9 (33/304)
(135/281)
(177/285)
(119/300)
(174/297)
（※）
46.3
56.7
63.0
86.4
36.0
54.4
56.4
67.3
32 週時
(130/281)
(162/285)
(41/65)
(58/67)
(108/300)
(162/297)
(65/115)
(62/92)
49.7
53.4
67.5
80.4
33.5
45.2
56.9
65.5
52 週時
(140/281)
(152/285)
(44/65)
(54/67)
(101/300)
(134/297)
(65/115)
(60/92)
38.1
47.4
31.0
44.1
2 週時
3.6 (10/281)
6.9 (21/304)
(107/281)
(135/285)
(93/300)
(131/297)
62.3
75.1
58.7
72.4
4 週時
8.9 (25/281)
14.8 (45/304)
(175/281)
(214/285)
(176/300)
(215/297)
69.8
80.0
65.3
79.5
8 週時
13.2 (37/281)
19.4 (59/304)
(196/281)
(228/285)
(196/300)
(236/297)
EASI-75
16 週時
達成率
69.6
79.7
64.6
77.1
16.3 (46/281)
26.4 (80/304)
(196/281)
(227/285)
(194/300)
(229/297)
（※）
68.0
71.9
74.6
94.0
57.2
72.5
79.0
94.1
32 週時
(191/281)
(205/285)
(48/65)
(63/67)
(172/300)
(215/297)
(91/115)
(87/92)
66.1
71.0
81.1
88.9
50.8
69.0
79.1
84.7
52 週時
(186/281)
(202/285)
(53/65)
(60/67)
(152/300)
(205/297)
(91/115)
(78/92)
17.8
20.7
8.7
18.9
2 週時
0.4 (1/281)
2.6 (8/304)
(50/281)
(59/285)
(26/300)
(56/297)
35.6
47.4
28.3
43.8
4 週時
2.8 (8/281)
4.9 (15/304)
(100/281)
(135/285)
(85/300)
(130/297)
50.2
59.6
35.7
61.3
8 週時
5.3 (15/281)
6.6 (20/304)
EASI-90
(141/281)
(170/285)
(107/300)
(182/297)
達成率
53.1
65.8
42.8
63.1
16 週時
8.1 (23/281)
13.2 (40/304)
(149/281)
(187/285)
(128/300)
(187/297)
55.5
59.8
63.9
83.1
41.4
60.4
60.4
79.2
32 週時
(156/281)
(170/285)
(42/65)
(56/67)
(124/300)
(180/297)
(69/115)
(73/92)
51.4
59.8
67.0
81.8
37.4
53.9
61.1
72.4
52 週時
(144/281)
(170/285)
(44/65)
(55/67)
(112/300)
(160/297)
(70/115)
(67/92)
0.4
2.1
0.7
4.4
2 週時
0 (0/281)
0 (0/304)
(1/281)
(6/285)
(2/300)
(13/297)
4.3
9.5
5.7
12.5
4 週時
0.7 (2/281)
1.0 (3/304)
(12/281)
(27/285)
(17/300)
(37/297)
10.3
24.2
10.7
17.2
8 週時
1.8 (5/281)
0.7 (2/304)
EASI-100
(29/281)
(69/285)
(32/300)
(51/297)
達成率
16.7
27.0
12.0
22.6
16 週時
1.8 (5/281)
1.3 (4/304)
(47/281)
(77/285)
(36/300)
(67/297)
23.2
28.8
30.8
52.3
14.7
24.6
25.2
39.2
32 週時
(65/281)
(82/285)
(20/65)
(35/67)
(44/300)
(73/297)
(29/115)
(36/92)
22.8
29.2
30.8
50.9
13.3
23.6
27.0
26.2
52 週時
(64/281)
(83/285)
(20/65)
(34/67)
(40/300)
(70/297)
(31/115)
(24/92)
32.5
48.2
31.6
45.0
2 週時
2.2 (6/272)
9.5 (28/294)
(89/274)
(135/280)
(91/288)
(131/291)
51.5
66.8
52.4
65.6
4 週時
4.4 (12/272)
15.0 (44/294)
(141/274)
(187/280)
(151/288)
(191/291)
そう痒
60.6
71.8
52.8
71.8
8 週時
9.9 (27/272)
15.6 (46/294)
NRS≧4
(166/274)
(201/280)
(152/288)
(209/291)
52.2
60.0
51.7
63.9
改善
16 週時
11.8 (32/272)
15.0 (44/294)
(143/274)
(168/280)
(149/288)
(186/291)
達成率
56.5
63.7
67.3
75.8
45.8
65.1
65.5
76.9
32 週時
(155/274)
(178/280)
(42/62)
(49/64)
(132/288)
(189/291)
(73/111)
(69/90)
54.2
56.8
61.7
65.9
45.3
57.5
61.3
70.7
52 週時
(149/274)
(159/280)
(38/62)
(42/64)
(130/288)
(167/291)
(68/111)
(64/90)
%（例数）、※：主要評価項目、網掛け部：主要評価時点
a) 以下の例外を規定したノンレスポンダー補完法。なお、救済治療開始以降はすべての評価においてノンレスポンダーとして取り扱うこと
とされ、プラセボ群で投与 16 週までに救済治療を受けた被験者は、投与 16 週以降の解析には含めないこととされた。
・規定した来院日の前後いずれもレスポンダーと判定されていた場合、当該来院日ではレスポンダーとみなす。
・COVID-19 に関連した欠測値は、多重補完法を用いて補完する。

11