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出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_46580.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第599回 12／11）《厚生労働省》 |
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表 9 投与 16 週時における vIGA-AD (0, 1)達成率及び EASI-75 達成率
（ITT_A 集団［主試験の 12 歳以上 18 歳未満の小児部分集団及び青少年副試験の全体集団の併合集団］、NRI-Ca)）
評価項目
15 mg 群
30 mg 群
プラセボ群
vIGA-AD (0, 1)達成率
46.0 (29/63)
70.7 (41/58)
6.9 (4/58)
プラセボ群との差［95%CI］b)
39.3 [25.6, 53.0]
63.4 [50.5, 76.4]
EASI-75 達成率
74.6 (47/63)
84.5 (49/58)
12.1 (7/58)
プラセボ群との差［95%CI］b)
62.5 [49.0, 76.1]
72.3 [59.8, 84.8]
%（例数）
a) 以下の例外を規定したノンレスポンダー補完法。なお、救済治療開始以降はノンレスポンダーとされた。
・規定した来院日の前後いずれもレスポンダーと判定されていた場合、当該来院日ではレスポンダーとみなす。
・COVID-19 に関連した欠測値は、多重補完法を用いて補完する。
b) ベースライン時の vIGA-AD スコア（3 又は 4）を層とした Cochran-Mantel-Haenszel 法
（安全性）
全例が投与 76 週に到達した時点までの有害事象は、15 mg 投与例 8) 78.0%（71/91 例）、30 mg 投与例 8)
90.5%（76/84 例）に認められ、主な事象は
表 10 のとおりであった。
死亡は、認められなかった。
重篤な有害事象は、15 mg 投与例 7.7%（7/91 例）、30 mg 投与例 7.1%（6/84 例）に認められ、このうち
15 mg 投与例 4 例（自殺念慮、血中 CPK 増加、膿痂疹、皮膚播種性帯状疱疹各 1 例）、30 mg 投与例 5 例
（腎盂腎炎、ブドウ球菌性敗血症、肺炎、横紋筋融解症、全身性強直性間代性発作各 1 例）については治
験薬との因果関係は否定されなかった。
中止に至った有害事象は、15 mg 投与例 5.5%（5/91 例）、30 mg 投与例 4.8%（4/84 例）に認められた。
副作用は、15 mg 投与例 44.0%（40/91 例）、30 mg 投与例 59.5%（50/84 例）に認められた。
表 10 いずれかの用量で 3.0%以上に認められた有害事象
（投与 76 週まで、全ウパダシチニブ投与集団［主試験の 12 歳以上 18 歳未満の小児部分集団及び青少年副試験の全体集団の併合集団］）
本剤 15 mg
本剤 30 mg
本剤 15 mg
本剤 30 mg
事象名
投与例
投与例
事象名
投与例
投与例
（91 例）
（84 例）
（91 例）
（84 例）
上気道感染
悪心
14 (15.4)
19 (22.6)
3 (3.3)
2 (2.4)
ざ瘡
13 (14.3)
29 (34.5)
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加
3 (3.3)
1 (1.2)
リンパ節症
COVID-19
12 (13.2)
11 (13.1)
3 (3.3)
1 (1.2)
血中クレアチンホスホキナーゼ増加
ヘルペス性状湿疹
11 (12.1)
13 (15.5)
3 (3.3)
0
アトピー性皮膚炎
10 (11.0)
6 (7.1)
帯状疱疹
2 (2.2)
9 (10.7)
咳嗽
下痢
10 (11.0)
3 (3.6)
2 (2.2)
5 (6.0)
上咽頭炎
9 (9.9)
8 (9.5)
口腔ヘルペス
2 (2.2)
5 (6.0)
頭痛
体重増加
8 (8.8)
7 (8.3)
2 (2.2)
5 (6.0)
膿痂疹
無症候性 COVID-19
7 (7.7)
5 (6.0)
2 (2.2)
3 (3.6)
発熱
6 (6.6)
4 (4.8)
気管支炎
2 (2.2)
3 (3.6)
蕁麻疹
嘔吐
6 (6.6)
1 (1.2)
2 (2.2)
3 (3.6)
湿疹
好中球減少症
4 (4.4)
2 (2.4)
1 (1.1)
4 (4.8)
注意欠如・多動性障害
4 (4.4)
0
血中コレステロール増加
1 (1.1)
3 (3.6)
接触皮膚炎
麦粒腫
3 (3.3)
4 (4.8)
1 (1.1)
3 (3.6)
咽頭炎
3 (3.3)
4 (4.8)
インフルエンザ
1 (1.1)
3 (3.6)
尿路感染
上腹部痛
3 (3.3)
4 (4.8)
1 (1.1)
3 (3.6)
単純ヘルペス
結膜炎
3 (3.3)
3 (3.6)
0
3 (3.6)
うつ病
3 (3.3)
2 (2.4)
耳感染
0
3 (3.6)
爪囲炎
毛包炎
3 (3.3)
2 (2.4)
0
3 (3.6)
不安
例数（%）
3 (3.3)
2 (2.4)
10
（ITT_A 集団［主試験の 12 歳以上 18 歳未満の小児部分集団及び青少年副試験の全体集団の併合集団］、NRI-Ca)）
評価項目
15 mg 群
30 mg 群
プラセボ群
vIGA-AD (0, 1)達成率
46.0 (29/63)
70.7 (41/58)
6.9 (4/58)
プラセボ群との差［95%CI］b)
39.3 [25.6, 53.0]
63.4 [50.5, 76.4]
EASI-75 達成率
74.6 (47/63)
84.5 (49/58)
12.1 (7/58)
プラセボ群との差［95%CI］b)
62.5 [49.0, 76.1]
72.3 [59.8, 84.8]
%（例数）
a) 以下の例外を規定したノンレスポンダー補完法。なお、救済治療開始以降はノンレスポンダーとされた。
・規定した来院日の前後いずれもレスポンダーと判定されていた場合、当該来院日ではレスポンダーとみなす。
・COVID-19 に関連した欠測値は、多重補完法を用いて補完する。
b) ベースライン時の vIGA-AD スコア（3 又は 4）を層とした Cochran-Mantel-Haenszel 法
（安全性）
全例が投与 76 週に到達した時点までの有害事象は、15 mg 投与例 8) 78.0%（71/91 例）、30 mg 投与例 8)
90.5%（76/84 例）に認められ、主な事象は
表 10 のとおりであった。
死亡は、認められなかった。
重篤な有害事象は、15 mg 投与例 7.7%（7/91 例）、30 mg 投与例 7.1%（6/84 例）に認められ、このうち
15 mg 投与例 4 例（自殺念慮、血中 CPK 増加、膿痂疹、皮膚播種性帯状疱疹各 1 例）、30 mg 投与例 5 例
（腎盂腎炎、ブドウ球菌性敗血症、肺炎、横紋筋融解症、全身性強直性間代性発作各 1 例）については治
験薬との因果関係は否定されなかった。
中止に至った有害事象は、15 mg 投与例 5.5%（5/91 例）、30 mg 投与例 4.8%（4/84 例）に認められた。
副作用は、15 mg 投与例 44.0%（40/91 例）、30 mg 投与例 59.5%（50/84 例）に認められた。
表 10 いずれかの用量で 3.0%以上に認められた有害事象
（投与 76 週まで、全ウパダシチニブ投与集団［主試験の 12 歳以上 18 歳未満の小児部分集団及び青少年副試験の全体集団の併合集団］）
本剤 15 mg
本剤 30 mg
本剤 15 mg
本剤 30 mg
事象名
投与例
投与例
事象名
投与例
投与例
（91 例）
（84 例）
（91 例）
（84 例）
上気道感染
悪心
14 (15.4)
19 (22.6)
3 (3.3)
2 (2.4)
ざ瘡
13 (14.3)
29 (34.5)
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加
3 (3.3)
1 (1.2)
リンパ節症
COVID-19
12 (13.2)
11 (13.1)
3 (3.3)
1 (1.2)
血中クレアチンホスホキナーゼ増加
ヘルペス性状湿疹
11 (12.1)
13 (15.5)
3 (3.3)
0
アトピー性皮膚炎
10 (11.0)
6 (7.1)
帯状疱疹
2 (2.2)
9 (10.7)
咳嗽
下痢
10 (11.0)
3 (3.6)
2 (2.2)
5 (6.0)
上咽頭炎
9 (9.9)
8 (9.5)
口腔ヘルペス
2 (2.2)
5 (6.0)
頭痛
体重増加
8 (8.8)
7 (8.3)
2 (2.2)
5 (6.0)
膿痂疹
無症候性 COVID-19
7 (7.7)
5 (6.0)
2 (2.2)
3 (3.6)
発熱
6 (6.6)
4 (4.8)
気管支炎
2 (2.2)
3 (3.6)
蕁麻疹
嘔吐
6 (6.6)
1 (1.2)
2 (2.2)
3 (3.6)
湿疹
好中球減少症
4 (4.4)
2 (2.4)
1 (1.1)
4 (4.8)
注意欠如・多動性障害
4 (4.4)
0
血中コレステロール増加
1 (1.1)
3 (3.6)
接触皮膚炎
麦粒腫
3 (3.3)
4 (4.8)
1 (1.1)
3 (3.6)
咽頭炎
3 (3.3)
4 (4.8)
インフルエンザ
1 (1.1)
3 (3.6)
尿路感染
上腹部痛
3 (3.3)
4 (4.8)
1 (1.1)
3 (3.6)
単純ヘルペス
結膜炎
3 (3.3)
3 (3.6)
0
3 (3.6)
うつ病
3 (3.3)
2 (2.4)
耳感染
0
3 (3.6)
爪囲炎
毛包炎
3 (3.3)
2 (2.4)
0
3 (3.6)
不安
例数（%）
3 (3.3)
2 (2.4)
10