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出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_46580.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第599回 12／11）《厚生労働省》 |
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（375/436 例）に認められ、主な事象は表 3 のとおりであった。
死亡は認められなかった。
重篤な有害事象は、15 mg 投与例 5.6%（25/443 例）
、30 mg 投与例 6.2%（27/436 例）に認められ、この
うち 15 mg 投与例 10 例（網膜剥離、出血性十二指腸潰瘍、虫垂炎、バルトネラ症、医療機器関連感染、皮
膚播種性帯状疱疹、大腸感染、肺炎、自殺企図、胸水各 1 例）
、30 mg 投与例 7 例（帯状疱疹 2 例、裂孔原
性網膜剥離、感染性湿疹、単純ヘルペス、播種性帯状疱疹、ヘモグロビン減少各 1 例）については治験薬
との因果関係は否定されなかった。
中止に至った有害事象は、15 mg 投与例 4.1%（18/443 例）
、30 mg 投与例 3.7%（16/436 例）に認められ
た。
副作用は、15 mg 投与例 46.7%（207/443 例）
、30 mg 投与例 54.8%（239/436 例）に認められた。
表 3 いずれかの用量で 3.0%以上認められた有害事象（投与 52 週まで、安全性解析対象集団［主試験の全体集団］）
15 mg 投与例
30 mg 投与例
15 mg 投与例
30 mg 投与例
事象名
事象名
（443 例）
（436 例）
（443 例）
（436 例）
上咽頭炎
76 (17.2)
73 (16.7)
帯状疱疹
18 (4.1)
28 (6.4)
ざ瘡
上腹部痛
62 (14.0)
81 (18.6)
17 (3.8)
5 (1.1)
アトピー性皮膚炎
下痢
47 (10.6)
29 (6.7)
15 (3.4)
19 (4.4)
上気道感染
45 (10.2)
45 (10.3)
悪心
15 (3.4)
17 (3.9)
血中クレアチンホスホキナーゼ増加
インフルエンザ
37 (8.4)
49 (11.2)
15 (3.4)
11 (2.5)
頭痛
インフルエンザ様疾患
29 (6.5)
28 (6.4)
12 (2.7)
16 (3.7)
咳嗽
23 (5.2)
26 (6.0)
胃腸炎
12 (2.7)
13 (3.0)
単純ヘルペス
尿路感染
23 (5.2)
24 (5.5)
11 (2.5)
21 (4.8)
口腔ヘルペス
20 (4.5)
36 (8.3)
体重増加
9 (2.0)
14 (3.2)
毛包炎
気管支炎
19 (4.3)
21 (4.8)
8 (1.8)
13 (3.0)
発熱
例数（%）
19 (4.3)
18 (4.1)
青少年併合集団（主試験の 12 歳以上 18 歳未満の小児部分集団及び青少年副試験の全体集団の併合集団）
の結果
（有効性）
有効性の co-primary endpoint である投与 16 週時における vIGA-AD (0, 1)達成率及び EASI-75 達成率は、
表 4 のとおりであった。
表 4 投与 16 週時における vIGA-AD (0, 1)達成率及び EASI-75 達成率
（ITT_A 集団［主試験の 12 歳以上 18 歳未満の小児部分集団及び青少年副試験の全体集団の併合集団］、NRI-Ca)）
評価項目
15 mg 群
30 mg 群
プラセボ群
vIGA-AD (0, 1)達成率
38.3 (23/60)
67.4 (40/60)
11.2 (7/63)
プラセボ群との差［95%CI］b)
26.3 [12.1, 40.4]
55.4 [41.4, 69.5]
EASI-75 達成率
63.3 (38/60)
84.3 (51/60)
30.3 (19/63)
プラセボ群との差［95%CI］b)
32.7 [16.3, 49.0]
53.1 [38.8, 67.4]
%（例数）
a) 以下の例外を規定したノンレスポンダー補完法。なお、救済治療開始以降はノンレスポンダーとされた。
・規定した来院日の前後いずれもレスポンダーと判定されていた場合、当該来院日ではレスポンダーとみなす。
・COVID-19 に関連した欠測値は、多重補完法を用いて補完する。
b) ベースライン時の vIGA-AD スコア（3 又は 4）を層とした Cochran-Mantel-Haenszel 法
（安全性）
全例が投与 76 週に到達した時点までの有害事象は、15 mg 投与例 8) 94.4%（84/89 例）、30 mg 投与例 8)
86.7%（78/90 例）に認められ、主な事象は表 5 のとおりであった。
死亡は、認められなかった。
重篤な有害事象は、15 mg 投与例 7.9%（7/89 例）、30 mg 投与例 4.4%（4/90 例）に認められ、このうち
15 mg 投与例 5 例（コクサッキー性湿疹、緑内障、マイコプラズマ性肺炎、単純ヘルペス、バルトネラ症
6
死亡は認められなかった。
重篤な有害事象は、15 mg 投与例 5.6%（25/443 例）
、30 mg 投与例 6.2%（27/436 例）に認められ、この
うち 15 mg 投与例 10 例（網膜剥離、出血性十二指腸潰瘍、虫垂炎、バルトネラ症、医療機器関連感染、皮
膚播種性帯状疱疹、大腸感染、肺炎、自殺企図、胸水各 1 例）
、30 mg 投与例 7 例（帯状疱疹 2 例、裂孔原
性網膜剥離、感染性湿疹、単純ヘルペス、播種性帯状疱疹、ヘモグロビン減少各 1 例）については治験薬
との因果関係は否定されなかった。
中止に至った有害事象は、15 mg 投与例 4.1%（18/443 例）
、30 mg 投与例 3.7%（16/436 例）に認められ
た。
副作用は、15 mg 投与例 46.7%（207/443 例）
、30 mg 投与例 54.8%（239/436 例）に認められた。
表 3 いずれかの用量で 3.0%以上認められた有害事象（投与 52 週まで、安全性解析対象集団［主試験の全体集団］）
15 mg 投与例
30 mg 投与例
15 mg 投与例
30 mg 投与例
事象名
事象名
（443 例）
（436 例）
（443 例）
（436 例）
上咽頭炎
76 (17.2)
73 (16.7)
帯状疱疹
18 (4.1)
28 (6.4)
ざ瘡
上腹部痛
62 (14.0)
81 (18.6)
17 (3.8)
5 (1.1)
アトピー性皮膚炎
下痢
47 (10.6)
29 (6.7)
15 (3.4)
19 (4.4)
上気道感染
45 (10.2)
45 (10.3)
悪心
15 (3.4)
17 (3.9)
血中クレアチンホスホキナーゼ増加
インフルエンザ
37 (8.4)
49 (11.2)
15 (3.4)
11 (2.5)
頭痛
インフルエンザ様疾患
29 (6.5)
28 (6.4)
12 (2.7)
16 (3.7)
咳嗽
23 (5.2)
26 (6.0)
胃腸炎
12 (2.7)
13 (3.0)
単純ヘルペス
尿路感染
23 (5.2)
24 (5.5)
11 (2.5)
21 (4.8)
口腔ヘルペス
20 (4.5)
36 (8.3)
体重増加
9 (2.0)
14 (3.2)
毛包炎
気管支炎
19 (4.3)
21 (4.8)
8 (1.8)
13 (3.0)
発熱
例数（%）
19 (4.3)
18 (4.1)
青少年併合集団（主試験の 12 歳以上 18 歳未満の小児部分集団及び青少年副試験の全体集団の併合集団）
の結果
（有効性）
有効性の co-primary endpoint である投与 16 週時における vIGA-AD (0, 1)達成率及び EASI-75 達成率は、
表 4 のとおりであった。
表 4 投与 16 週時における vIGA-AD (0, 1)達成率及び EASI-75 達成率
（ITT_A 集団［主試験の 12 歳以上 18 歳未満の小児部分集団及び青少年副試験の全体集団の併合集団］、NRI-Ca)）
評価項目
15 mg 群
30 mg 群
プラセボ群
vIGA-AD (0, 1)達成率
38.3 (23/60)
67.4 (40/60)
11.2 (7/63)
プラセボ群との差［95%CI］b)
26.3 [12.1, 40.4]
55.4 [41.4, 69.5]
EASI-75 達成率
63.3 (38/60)
84.3 (51/60)
30.3 (19/63)
プラセボ群との差［95%CI］b)
32.7 [16.3, 49.0]
53.1 [38.8, 67.4]
%（例数）
a) 以下の例外を規定したノンレスポンダー補完法。なお、救済治療開始以降はノンレスポンダーとされた。
・規定した来院日の前後いずれもレスポンダーと判定されていた場合、当該来院日ではレスポンダーとみなす。
・COVID-19 に関連した欠測値は、多重補完法を用いて補完する。
b) ベースライン時の vIGA-AD スコア（3 又は 4）を層とした Cochran-Mantel-Haenszel 法
（安全性）
全例が投与 76 週に到達した時点までの有害事象は、15 mg 投与例 8) 94.4%（84/89 例）、30 mg 投与例 8)
86.7%（78/90 例）に認められ、主な事象は表 5 のとおりであった。
死亡は、認められなかった。
重篤な有害事象は、15 mg 投与例 7.9%（7/89 例）、30 mg 投与例 4.4%（4/90 例）に認められ、このうち
15 mg 投与例 5 例（コクサッキー性湿疹、緑内障、マイコプラズマ性肺炎、単純ヘルペス、バルトネラ症
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