は救済治療11)が許容された。また、投与 16 週以降は医師の判断で AD に対する外用療法を追加することが
可能とされ、その場合、当該外用療法は救済治療とはみなされず、AD に対する全身療法の追加のみを救
済治療として取り扱うこととされた。
対象となる患者は、12 歳以上の AD 患者で、以下の基準を満たすこととされた。
（主な選択基準）
➢

Hanifin & Rajka の AD 診断基準に基づき AD と診断され、3 年以上前に発症

➢

EASI スコア 16 以上、vIGA-AD スコア 3 以上、体表面積に占める AD 病変の割合 10%以上、及び無
作為化直前 7 日間におけるそう痒 NRS スコアの平均値 4 以上

➢

TCS 若しくは TCI で効果不十分又は AD に対する全身療法の治療歴を有する旨の 6 カ月以内の記録
がある、又は安全性上の理由等から外用療法が推奨されない

➢

12 歳以上 18 歳未満の場合は体重が 40 kg 以上 7)

【結果】
成人及び青少年集団（主試験の全体集団）の結果
（有効性）
有効性の co-primary endpoint である投与 16 週時における vIGA-AD (0, 1)達成率及び EASI-75 達成率は表
6 のとおりであり、プラセボ群と 15 mg 群及びプラセボ群と 30 mg 群との各対比較において、いずれの評
価項目についても統計学的に有意な差が認められ、プラセボ群に対する 15 mg 群及び 30 mg 群の優越性が
検証された。
表 6 投与 16 週時における vIGA-AD (0, 1)達成率及び EASI-75 達成率（ITT_M 集団［主試験の全体集団］、NRI-Ca)）
評価項目
15 mg 群
30 mg 群
プラセボ群
vIGA-AD (0, 1)達成率
48.1 (135/281)
62.0 (177/285)
8.4 (24/281)
プラセボ群との差［95%CI］b)
39.8 [33.2, 46.4]
53.6 [47.2, 60.0]
<0.001
<0.001
両側 p 値 b) c)
EASI-75 達成率
69.6 (196/281)
79.7 (227/285)
16.3 (46/281)
プラセボ群との差［95%CI］b)
53.3 [46.4, 60.2]
63.4 [57.1, 69.8]
<0.001
<0.001
両側 p 値 b) c)
%（例数）
a) 以下の例外を規定したノンレスポンダー補完法。なお、救済治療開始以降はノンレスポンダーとされた。
・規定した来院日の前後いずれもレスポンダーと判定されていた場合、当該来院日ではレスポンダーとみなす。
・COVID-19 に関連した欠測値は、多重補完法を用いて補完する。
b) ベースライン時の vIGA-AD スコア（3 又は 4）及び年齢（18 歳未満又は 18 歳以上）を層別因子とした Cochran-Mantel-Haenszel
検定。
c) 有意水準両側 5%、仮説検定の多重性の調整方法として、プラセボ群と 30 mg 群の両評価項目における比較において統計学的に
有意な差が認められた場合に、プラセボ群と 15 mg 群の両評価項目における比較が行われる計画とされた。

（安全性）
投与 16 週までの有害事象は、15 mg 群 62.6%（176/281 例）
、30 mg 群 73.3%（209/285 例）
、プラセボ群
59.1%（166/281 例）に認められ、主な事象は表 75 のとおりであった。
死亡は認められなかった。
重篤な有害事象は、15 mg 群 2.1%（6/281 例）
、30 mg 群 2.8%（8/285 例）
、プラセボ群 2.8%（8/281 例）
に認められ、このうち 15 mg 群 2 例（胸痛、膿痂疹各 1 例）
、30 mg 群 1 例（咽頭膿瘍）
、プラセボ群 2 例
（アレルギー性鼻炎、全身性剥脱性皮膚炎各 1 例）については治験薬との因果関係は否定されなかった。
中止に至った有害事象は、15 mg 群 1.4%（4/281 例）
、30 mg 群 3.9%（11/285 例）
、プラセボ群 4.3%（12/281
例）に認められた。
11)

外用療法より開始することとされ、7 日以上外用療法を実施しても効果不十分な場合には、全身療法の実施が許容された。

8