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【資料４】医薬局からの定期報告［910KB］ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_47693.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第18回 12／23）《厚生労働省》 |
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第 18 回
医薬品等行政評価・監視委員会
2024（令和６）年 12 月 23 日
資料４
医薬局からの定期報告
１
製造販売承認された医薬品の情報
３ページ
※１
本表は「「医薬局からの定期報告」の報告対象等について」（令和３年７月 19 日 医薬品
等行政評価・監視委員会決定、令和６年４月１日最終改訂）に基づき、新有効成分を含有する
医薬品のうち、以下のいずれかに該当するものを抜粋したもの。
①先駆け審査指定制度の対象品目
②条件付き早期承認制度の対象品目
③海外で承認されていない医薬品
④特例承認の対象品目
⑤緊急承認の対象品目
（海外での承認の有無及び使用実績は、審査報告書の記載により判断しています。）
※２
「カテゴリー」の語句は以下を指す。
①先駆（先駆け）：先駆的医薬品指定制度（先駆け審査指定制度）の対象品目
②条件付き：条件付き早期承認制度の対象品目
③海外承認なし：海外で承認されていない医薬品
④特例承認：特例承認の対象品目
⑤緊急承認：緊急承認の対象品目
２
国内における市販後の安全対策の措置状況
５ページ
※１
本表は、令和６年 10 月 24 日に開催された令和６年度第２回薬事審議会医薬品等安全対策
部会に報告した内容について、「「医薬局からの定期報告」の報告対象等について」（令和３
年７月 19 日 医薬品等行政評価・監視委員会決定）に基づき必要な追記等を行ったもの。
※２
「No.」は安全対策部会の資料中で付与されている番号。
３
外国での新たな措置の報告状況
21 ページ
※１ 本表は、令和６年 10 月 24 日に開催された令和６年度第２回薬事審議会医薬品等安全対策部
会に報告した内容について、「「医薬局からの定期報告」の報告対象等について」（令和３年
７月 19 日
医薬品等行政評価・監視委員会決定）に基づき抜粋したもの。
※２ 「No.」は安全対策部会の資料中で付与されている番号。
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医薬品等行政評価・監視委員会
2024（令和６）年 12 月 23 日
資料４
医薬局からの定期報告
１
製造販売承認された医薬品の情報
３ページ
※１
本表は「「医薬局からの定期報告」の報告対象等について」（令和３年７月 19 日 医薬品
等行政評価・監視委員会決定、令和６年４月１日最終改訂）に基づき、新有効成分を含有する
医薬品のうち、以下のいずれかに該当するものを抜粋したもの。
①先駆け審査指定制度の対象品目
②条件付き早期承認制度の対象品目
③海外で承認されていない医薬品
④特例承認の対象品目
⑤緊急承認の対象品目
（海外での承認の有無及び使用実績は、審査報告書の記載により判断しています。）
※２
「カテゴリー」の語句は以下を指す。
①先駆（先駆け）：先駆的医薬品指定制度（先駆け審査指定制度）の対象品目
②条件付き：条件付き早期承認制度の対象品目
③海外承認なし：海外で承認されていない医薬品
④特例承認：特例承認の対象品目
⑤緊急承認：緊急承認の対象品目
２
国内における市販後の安全対策の措置状況
５ページ
※１
本表は、令和６年 10 月 24 日に開催された令和６年度第２回薬事審議会医薬品等安全対策
部会に報告した内容について、「「医薬局からの定期報告」の報告対象等について」（令和３
年７月 19 日 医薬品等行政評価・監視委員会決定）に基づき必要な追記等を行ったもの。
※２
「No.」は安全対策部会の資料中で付与されている番号。
３
外国での新たな措置の報告状況
21 ページ
※１ 本表は、令和６年 10 月 24 日に開催された令和６年度第２回薬事審議会医薬品等安全対策部
会に報告した内容について、「「医薬局からの定期報告」の報告対象等について」（令和３年
７月 19 日
医薬品等行政評価・監視委員会決定）に基づき抜粋したもの。
※２ 「No.」は安全対策部会の資料中で付与されている番号。
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