No.※２

２４－５０

一般名

ジクロフェナクエタルヒアル
ロン酸ナトリウム

薬効
分類

３９９ 他に
分類されな
い代謝性
医薬品

イブプロフェン含有製剤（一
般用医薬品）
ナプロキセン含有製剤（要指
かぜ薬
導医薬品）
２４－５１
解熱鎮痛
ロキソプロフェンナトリウム水
薬
和物含有製剤（経口剤）（一
般用医薬品、要指導医薬
品）

改訂内容

改訂理由

現行
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦

改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が
危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。シクロオ
キシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎
機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告
がある。他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の
女性に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が
危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。シクロオ
キシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎
機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告
がある。シクロオキシゲナーゼ阻害剤を妊娠中期以降の妊婦に使
用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。

現行
相談すること
服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるの
で、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、歯科医師1)、
薬剤師又は登録販売者2)に相談すること

改訂案
相談すること
服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるの
で、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、歯科医師1)、
薬剤師又は登録販売者2)に相談すること

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ち
に医師の診療を受けること。

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ち
に医師の診療を受けること。

（新設）

症状の名称
心筋梗塞
脳血管障害

1)「歯科医師」は、解熱鎮痛薬のみに記載すること。
2)「登録販売者」は、イブプロフェン含有製剤のみに記載するこ
と。

直近３年度の国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】

２４－３４と同じ

全身作用が期待される NSAIDs（アスピリ ー
ンを除く）の医療用医薬品の使用上の注意
を改訂することから、専門委員の意見も聴
取した結果、一般用医薬品及び要指導医
薬品についても医療用医薬品と同様に使
用上の注意を改訂することが適切と判断し
た。

症状
しめ付けられるような胸の痛み、息苦しい、冷
や汗が出る。
意識の低下・消失、片側の手足が動かしにくく
なる、頭痛、嘔吐、めまい、しゃべりにくくなる、
言葉が出にくくなる等が急にあらわれる。

1)「歯科医師」は、解熱鎮痛薬のみに記載すること。
2)「登録販売者」は、イブプロフェン含有製剤のみに記載するこ
と。

16

20