No.※２

一般名

薬効
分類

改訂内容

改訂理由

直近３年度の国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】

令和６年10月８日発出

２４－３４

現行
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦

改定案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦

妊婦（出産予定日12週以内の妊婦は除く）又は妊娠している可能
性のある女性

妊婦（出産予定日12週以内の妊婦は除く）又は妊娠している可能
性のある女性

〈川崎病以外の効能又は効果〉
投与する際には、必要最小限にとどめ、適宜羊水量を確認するな
ど慎重に投与すること。

〈川崎病以外の効能又は効果〉
投与する際には、必要最小限にとどめ、羊水量、胎児の動脈管収
縮を疑う所見を妊娠週数や投与日数を考慮して適宜確認するなど
慎重に投与すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（全身作用を
期待する製剤）を妊娠中期の妊婦に使用し、胎児の動脈管収縮が
起きたとの報告がある。

１１４ 解熱
アスピリン（解熱鎮痛消炎の
鎮痛消炎
効能を有する製剤）
剤

妊娠中期のシクロオキシゲナーゼ阻害作 胎児動脈管収縮関連症例†の集積状況は
用を有する NSAIDs の曝露に関する観察 以下の通り。
研究、系統的レビュー等の公表論文、妊娠 ・ピラゾロン系解熱鎮痛消炎配合剤（SG配
中期の当該薬剤の曝露による胎児動脈管 合顆粒）
収縮関連症例を評価し、使用上の注意の 1 例（うち、医薬品と事象との因果関係が
改訂要否及び措置範囲を検討した。
否定できない症例 0 例）
NSAIDs による妊娠後期の胎児動脈管収 【死亡 0 例】
縮は知られており、今般、妊娠中期の
・アスピリン（バイアスピリン錠 100 mg）
NSAIDs（低用量アスピリン製剤を除く）の 1 例（うち、医薬品と事象との因果関係が
曝露による胎児動脈管収縮について、公 否定できない症例 0 例）
表論文が複数報告されていること、因果関 【死亡 0 例】
係が否定できない症例*が認められたこと ・アスピリン・ダイアルミネート（バファリン配
から、専門委員の意見も聴取した結果、低 合錠 A81）
用量アスピリン製剤を除くNSAIDs につい 1 例（うち、医薬品と事象との因果関係が
て、使用上の注意を改訂することが適切と 否定できない症例 0 例）
判断した。
【死亡 0 例】
なお、局所製剤については、全身作用を期 ・上記以外
待する製剤と比較し相対的に曝露量が低 0 例
いことから、胎児動脈管収縮を疑う所見を
適宜確認する旨の注意喚起は不要と判断 †：医薬品医療機器総合機構における副作
した。
用等報告データベースに登録された症例
また、低用量アスピリン製剤については、
妊娠中期の当該製剤の曝露は胎児動脈
管の収縮及び心拡張能に影響がないこと
を示唆する公表論文が複数報告されてい
ること、当該製剤と胎児動脈管収縮の因果
関係が否定できない症例が認められてい
ないことから、現時点で安全対策措置は不
要と判断した。
＊：今般の調査対象品目と同様にシクロオ
キシゲナーゼ阻害作用を有するが、妊婦
が禁忌のため調査対象品目としていない
ジクロフェナクナトリウム製剤における国内
症例

現行

アセメタシン
インドメタシン（坐剤）
インドメタシン ファルネシル
オキサプロジン
２４－３５
チアラミド塩酸塩
プログルメタシンマレイン酸
塩
メロキシカム

改定案

11. 副作用
11.1 重大な副作用

11. 副作用
11.1 重大な副作用

（新設）

心筋梗塞、脳血管障害
心筋梗塞、脳血管障害等の心血管系血栓塞栓性事象があらわれる
ことがある。

１１４ 解熱
鎮痛消炎
剤

匿名医療保険等関連情報データベース
ー
（NDB）を用いた NSAIDs の心筋梗塞及び
脳血管障害リスクに関する調査（以下、「本
調査」）結果の概要（別添）から、全身作用
が期待される NSAIDs（アスピリンを除く）の
心筋梗塞及び脳血管障害リスクが示唆さ
れたと判断した。アスピリンについては本
調査において心血管系事象の発現リスク
が高い患者に対して予防的に処方されて
いた可能性が否定できなかったこと等か
ら、本調査結果からアスピリンの心筋梗塞
及び脳血管障害リスクについて結論付け
ることは困難と判断した。
上述の機構見解の適切性並びに心筋梗塞
及び脳血管障害に係る安全対策措置の必
要性について、専門委員の意見も聴取した
結果、全身作用が期待される NSAIDs（ア
スピリンを除く）の使用上の注意を改訂す
ることが適切と判断した。
（別添）匿名医療保険等関連情報データ
ベース（NDB）を用いた調査結果の概要
https://www.pmda.go.jp/files/000270714.p
df

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