No.※２

２４－２７

一般名

薬効
分類

改訂内容

改訂理由

現行
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
アゾール系抗真菌剤（経口剤、注射剤）（イトラコナゾール、ミコ
ナゾール、フルコナゾール、ホスフルコナゾール、ボリコナゾー
ル）、HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビル含有製剤、ネルフィナ
ビル、アタザナビル、ホスアンプレナビル、ダルナビル含有製剤）、
コビシスタット含有製剤を投与中の患者

改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
イトラコナゾール、ミコナゾール（経口剤、注射剤）、フルコナゾ
ール、ホスフルコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾール、
HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビル含有製剤、ネルフィナビル、
アタザナビル、ホスアンプレナビル、ダルナビル含有製剤）、コビ
シスタット含有製剤を投与中の患者

10. 相互作用
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
アゾール系抗真菌剤 イトラコナゾールとの これらの薬剤が
（経口剤、注射剤）
併用によりアゼルニ CYP3A4を阻害し、ア
イトラコナゾール、ミコ ジピンのAUCが2.8倍 ゼルニジピンのクリア
ナゾール、フルコナ に上昇することが報 ランスが低下すると
ゾール、ホスフルコナ 告されている。
考えられる。
ゾール、ボリコナゾー
ル

10. 相互作用
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
以下のアゾール系抗 アゼルニジピン8mgと これらの薬剤が
真菌剤
イトラコナゾール50mg CYP3A4を阻害し、ア
イトラコナゾール、ミコ 注）との併用によりアゼ ゼルニジピンのクリア
ナゾール（経口剤、注 ルニジピンのAUCが ランスが低下すると考
射剤）、フルコナゾー 2.8倍に上昇すること えられる。
ル、ホスフルコナゾー が報告されている。
ル、ボリコナゾール、
ポサコナゾール

オルメサルタン メドキソミル・ ２１４ 血圧
アゼルニジピン
降下剤

２４－２６と同じ

直近３年度の国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
ー

注）低用量のイトラコナゾールとの併用試験結果に基づく。イトラコナ
ゾールの用量は、イトラコナゾールの電子添文を参照すること。
10.2 併用注意（併用に注意すること）
（新設）

10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
アゾール系抗真菌剤 アゼルニジピンの作用 これらの薬剤が
（併用禁忌の薬剤を除 が増強されるおそれ CYP3A4を阻害し、ア
く）ホスラブコナゾール がある。必要があれば ゼルニジピンのクリア
等
本剤の成分であるア ランスが低下すると考
ゼルニジピンを減量又 えられる。
は中止した処方に切り
替えること、あるいは
これらの薬剤の投与を
中止すること。

現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）

２４－２８ ペマフィブラート

改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
肝機能障害、黄疸

２１８ 高脂
血症用剤

7

肝機能障害関連の症例を評価した。症例 肝機能障害関連*†の集積状況は以下の通
の因果関係評価及び使用上の注意の改 り。
訂要否について、専門委員の意見も聴取 25 例（うち、医薬品と事象との因果関係が
した結果、本剤と肝機能障害との因果関係 否定できない症例 9 例。当該 9 例のうち 3
が否定できない症例が集積し、当該症例 例は黄疸も認めた症例）
に黄疸を認める症例が含まれていることか 【死亡 0 例】
ら、使用上の注意を改訂し、肝機能障害、
黄疸を追記することが適切と判断した。
＊：医薬品医療機器総合機構における副
作用等報告データベースに登録され
た症例
†：MedDRA ver.27.0 SMQ「薬剤に関連する
肝障害－包括的検索（SMQ）」で抽出
した症例のうち、有害事象共通用語
規準 CTCAE ver.5.0 Grade3 以上に
該当する症例を抽出した。

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