No.※２

一般名

薬効
分類

改訂内容
現行

２４－２２ レゴラフェニブ水和物

４２９ その
他の腫瘍
用薬

直近３年度の国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
好中球減少及び白血球減少関連症例を評 好中球減少、白血球減少関連症例*†の集
価した。症例の因果関係評価及び使用上 積状況は以下の通り。
の注意の改訂要否について、専門委員の ＜好中球減少関連症例＞
意見も聴取した結果、本剤と好中球減少及 18 例（うち、医薬品と事象との因果関係が
び白血球減少との因果関係が否定できな 否定できない症例 14 例であるが、2 例は
い症例が集積したことから、使用上の注意 承認効能・効果外等の症例）
を改訂することが適切と判断した。
【死亡 0 例】
＜白血球減少関連症例＞
13 例（うち、医薬品と事象との因果関係が
否定できない症例 11 例であるが、2 例は
承認効能・効果外等の症例）
【死亡 0 例】
改訂理由

改訂案

8. 重要な基本的注意
血小板減少があらわれることがあるので、本剤投与中は定期的に
血液検査を実施するなど観察を十分に行うこと。

8. 重要な基本的注意
血小板減少、好中球減少、白血球減少があらわれることがあるの
で、本剤投与中は定期的に血液検査を実施するなど観察を十分に
行うこと。

11. 副作用
11.1 重大な副作用
血小板減少

11. 副作用
11.1 重大な副作用
血小板減少、好中球減少、白血球減少

＊：医薬品医療機器総合機構における
副作用等報告データベースに登録さ
れた症例
†：有害事象共通用語規準（CTCAE）
Version 5.0 における Grade 3 以上
の症例

現行

２４－２３ ガドブトロール

改訂案

11. 副作用
11.1 重大な副作用
ショック、アナフィラキシー
ショック、アナフィラキシー（血圧低下、呼吸困難、意識消失、
咽・喉頭浮腫、顔面浮腫、呼吸停止、心停止等）があらわれるこ
とがある。また、肺水腫を伴う場合がある。

11. 副作用
11.1 重大な副作用
ショック、アナフィラキシー
ショック、アナフィラキシー（血圧低下、呼吸困難、意識消失、
咽・喉頭浮腫、顔面浮腫、呼吸停止、心停止等）があらわれるこ
とがある。

（新設）

急性呼吸窮迫症候群、肺水腫
急速に進行する呼吸困難、低酸素血症、両側性びまん性肺浸潤影
等の胸部 X 線異常等が認められた場合には、必要に応じ適切な処
置を行うこと。

７２９ その
他の診断
用薬

4

急性呼吸窮迫症候群、肺水腫関連症例を 急性呼吸窮迫症候群、肺水腫関連症例*
評価した。症例の因果関係評価及び使用 の集積状況は以下の通り。
上の注意の改訂要否について、専門委員 ＜急性呼吸窮迫症候群＞
の意見も聴取した結果、本剤と急性呼吸窮 19 例（うち、医薬品と事象との因果関係が
迫症候群、ショック・アナフィラキシーに伴 否定できない症例 6 例）
わない肺水腫との因果関係が否定できな 【死亡 1 例（うち、医薬品と事象による死亡
い症例が集積したことから、使用上の注意 との因果関係が否定できない症例 0 例）】
を改訂することが適切と判断した。
＜肺水腫＞
19 例（うち、医薬品と事象との因果関係が
否定できない症例 11 例）
【死亡 1 例（うち、医薬品と事象による死亡
との因果関係が否定できない症例 0 例）】
＊：医薬品医療機器総合機構における副
作用等報告データベースに登録された
症例のうち、副作用名（PT）「急性呼吸
窮迫症候群」、「急性肺水腫」、「肺水
腫」及び「非心原性肺水腫」として報告
され、かつ胸部画像検査所見の記載
がある症例を抽出した。
症例の中には診断情報の不足のため
急性呼吸窮迫症候群の評価は困難で
あるが肺水腫の評価は可能な症例が
含まれる可能性等を考慮して、抽出し
た症例の因果関係評価は、「急性呼吸
窮迫症候群」としての評価及び「肺水
腫」としての評価をそれぞれ行った。
ショック・アナフィラキシーに伴う肺水腫
については、添付文書において注意喚
起済みの既知の事象であるため、医
薬品と事象との因果関係が否定でき
ない症例から除外した。

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