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【資料4】医薬局からの定期報告[910KB] (2 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_47693.html |
出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会(第18回 12/23)《厚生労働省》 |
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※3 「措置区分」の語句は以下を指す。
・販売中止・不承認:安全性の懸念による販売中止又は不承認
・回収:回収情報
・情報提供:医療従事者向けの情報提供
・添付文書改訂(警告・禁忌):添付文書改訂のうち、警告、禁忌の新設がなされたもの
※4 「本邦における措置内容」の語句は以下を指す。
・対応済:添付文書の記載等があり注意喚起済みのもの
・対応不要:我が国の状況から対応する必要がないもの
・対応中:現在、安全対策措置について検討中のもの
・注目:現在得られている情報からは安全対策措置の検討に至らず、更なる情報を収集して
検討するもの
※5
本邦における措置内容は、製造販売業者からの報告を受け(独)医薬品医療機器総合機構
(PMDA)で状況を整理した時点のもの。
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・販売中止・不承認:安全性の懸念による販売中止又は不承認
・回収:回収情報
・情報提供:医療従事者向けの情報提供
・添付文書改訂(警告・禁忌):添付文書改訂のうち、警告、禁忌の新設がなされたもの
※4 「本邦における措置内容」の語句は以下を指す。
・対応済:添付文書の記載等があり注意喚起済みのもの
・対応不要:我が国の状況から対応する必要がないもの
・対応中:現在、安全対策措置について検討中のもの
・注目:現在得られている情報からは安全対策措置の検討に至らず、更なる情報を収集して
検討するもの
※5
本邦における措置内容は、製造販売業者からの報告を受け(独)医薬品医療機器総合機構
(PMDA)で状況を整理した時点のもの。
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