外国での新たな措置の報告状況
（2024年4月1日～2024年7月31日）
No.
※２

医薬品名（一般名）

5 ニルマトレルビル・リトナビル

措置概要

措置国

【第1報】
欧州EMAは、各国の規制当局と共同して作成されたタクロリムスを含む特定の免疫抑制剤との致命的及び生命を脅かす薬物間相互作用に関するDHPCを公表した。主な
内容は以下のとおり。
・パキロビッドと治療域が狭い特定の免疫抑制薬、例えばカルシニューリン阻害薬（シクロスポリン、タクロリムス）及びmTOR阻害薬（エベロリムス、シロリムス）の併用投与
は、薬物動態相互作用により生命を脅かす反応及び致死的な反応を引き起こす可能性がある。
・重大な相互作用のリスクがあるため、これらの免疫抑制薬との併用は、免疫抑制薬の血清中濃度を綿密かつ定期的にモニタリングできる場合にのみ考慮すること。
・このようなモニタリングは、パキロビッドとの併用期間中だけでなく、パキロビッドによる治療の終了後も行うこと。
アメリカ、
・カルシニューリン阻害薬であるvoclosporinを含む、クリアランスがCYP3Aに強く依存する併用薬を服用する患者では、このような薬剤の血漿中濃度の上昇が重篤な反応
オランダ
及び/又は生命を脅かす反応を引き起こす可能性があり、パキロビッドの使用は禁忌である。
・複雑な併用療法に対応するためには、専門家による集学的グループにおける協議が必要である。
・パキロビッドによる治療の潜在的利益は、薬物相互作用が適切に管理されない場合に生じる重大なリスクと慎重に比較し検討すること。

【第2報】
本剤の第28回Summary Monthly Safety Report（SMSR）に、コソボの規制当局により免疫抑制剤との重篤及び潜在的に致命的な転帰をたどる可能性のある薬物間相互作
用に関する注意喚起文書が承認されたという情報が追加された。
フランスANSMは、欧州EMAと共同で作成されたタクロリムスを含む特定の免疫抑制剤との致命的及び生命を脅かす薬物間相互作用に関するDHPCを公表した。主な内容
は以下のとおり。
・パキロビッドと治療域が狭い特定の免疫抑制薬、例えばカルシニューリン阻害薬（シクロスポリン、タクロリムス）及びmTOR阻害薬（エベロリムス、シロリムス）の併用投与
は、薬物動態相互作用により生命を脅かす反応及び致死的な反応を引き起こす可能性がある。
・重大な相互作用のリスクがあるため、これらの免疫抑制薬との併用は、免疫抑制薬の血清中濃度を綿密かつ定期的にモニタリングできる場合にのみ考慮すること。
14 ニルマトレルビル・リトナビル
フランス
・このようなモニタリングは、パキロビッドとの併用期間中だけでなく、パキロビッドによる治療の終了後も行うこと。
・カルシニューリン阻害薬であるvoclosporinを含む、クリアランスがCYP3Aに強く依存する併用薬を服用する患者では、このような薬剤の血漿中濃度の上昇が重篤な反応
及び/又は生命を脅かす反応を引き起こす可能性があり、パキロビッドの使用は禁忌である。
・複雑な併用療法に対応するためには、専門家による集学的グループにおける協議が必要である。
・パキロビッドによる治療の潜在的利益は、薬物相互作用が適切に管理されない場合に生じる重大なリスクと慎重に比較し検討すること。
ドイツBfArMは、欧州EMAと共同で作成されたタクロリムスを含む特定の免疫抑制剤との致命的及び生命を脅かす薬物間相互作用に関するDHPCを公表した。主な内容
は以下のとおり。
・パキロビッドと治療域が狭い特定の免疫抑制薬、例えばカルシニューリン阻害薬（シクロスポリン、タクロリムス）及びmTOR阻害薬（エベロリムス、シロリムス）の併用投与
は、薬物動態相互作用により生命を脅かす反応及び致死的な反応を引き起こす可能性がある。
・重大な相互作用のリスクがあるため、これらの免疫抑制薬との併用は、免疫抑制薬の血清中濃度を綿密かつ定期的にモニタリングできる場合にのみ考慮すること。
18 ニルマトレルビル・リトナビル
ドイツ
・このようなモニタリングは、パキロビッドとの併用期間中だけでなく、パキロビッドによる治療の終了後も行うこと。
・カルシニューリン阻害薬であるvoclosporinを含む、クリアランスがCYP3Aに強く依存する併用薬を服用する患者では、このような薬剤の血漿中濃度の上昇が重篤な反応
及び/又は生命を脅かす反応を引き起こす可能性があり、パキロビッドの使用は禁忌である。
・複雑な併用療法に対応するためには、専門家による集学的グループにおける協議が必要である。
・パキロビッドによる治療の潜在的利益は、薬物相互作用が適切に管理されない場合に生じる重大なリスクと慎重に比較し検討すること。
独BfArMより、各薬剤の性差による薬理学的差異について情報が医療従事者に対して発出されたもの。
・グルクロン酸抱合等の第II相代謝へのホルモンの影響により、アセチルサリチル酸、アセトアミノフェン、クロフィブラート及びフェンプロクモンの代謝は女性では男性よりも
アセトアミノフェン
30~40%遅く、副作用が増加するおそれがある。
ジアゼパム
・女性は男性よりも脂肪を多く含むこと等から、ジアゼパム等の脂溶性医薬品は女性では男性よりも体内に長く留まるおそれがある。
27 クロピドグレル硫酸塩
ドイツ
・ワルファリン及びフェンプロクモン等の血栓症に対する医薬品では体重等の身体パラメータが薬物濃度に影響する場合があるため、身体パラメータを考慮した投与量の
ピタバスタチンカルシウム
調整が必要である。
ロスバスタチンカルシウム
・クロピドグレル及びシンバスタチン等のスタチン系薬剤では、有効性や安全性に影響を与える遺伝的特性が医療従事者向け製品情報に記載されているものの、このよう
な遺伝的特性についての検査を義務付けるあるいは推奨するようなことはしない。
中国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・警告が新設され、潜在的な発癌リスクが存在するとして、別のニトロイミダゾール系薬物であるメトロニダゾールのラットとマウスに対する長期試験において発癌性が示され
ており、チニダゾールの試験においては類似のデータは報告されていないが、承認された適応症の治療にのみ使用し、長期間の使用は避ける旨、記載。
・禁忌の項に、1.チニダゾール又はピロール系薬にアレルギー反応を起こす人、本剤の他の成分にアレルギー反応を起こす人、及び器質性中枢神経疾患患者、2.血液疾
45 チニダゾール
患又は悪液質の既往がある患者（ただし現時点での動物及び臨床研究では長期的な血液疾患に至った例は見つかっていない。）、3.妊娠初期（妊娠3カ月以内）の妊婦、 中国
4.授乳婦（チニダゾール治療中及び投与中止後3日間授乳を中止した場合を除く）を追記。
・副作用の項に、剥脱性皮膚炎、急性全身性発疹性膿疱症、スティーヴンス・ジョンソン症候群、アナフィラキシーショック（死亡例が報告されている）を追記。
・その他の注意事項の項に、コケイン症候群の患者において、チニダゾールに類似の構造を有するメトロニダゾールの使用後に、致死的で不可逆的な肝毒性/急性肝不
全が報告されている旨、追記。
欧州において、PRACよりプソイドエフェドリン含有製剤の添付文書について、可逆性後白質脳症症候群（PRES）及び可逆性脳血管収縮症候群（RCVS）に関する以下の注
意喚起を行うよう勧告され、CHMPが承認し、ドイツにおいて措置が講じられた。
塩酸プソイドエフェドリン含有 ・Contraindicationsの項に、重度又はコントロール不能（治療を受けていない、又は治療に耐性がある）な高血圧患者、重度の腎臓病患者（重度の急性又は慢性腎臓病、
69
ドイツ
一般用医薬品
腎不全）を追記。
・Warnings and Precautions for Useの項に、PRES及びRCVSを追加し、突然の気分不良、嘔吐、混乱、発作、視力の変化を伴う激しい頭痛等の症状があらわれた場合には
ただちに投与中止し医師に相談するよう追記。

1

措置区分※３

本邦における
措置内容※４、５

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添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）

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忌）

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