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【資料４】医薬局からの定期報告［910KB］ (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_47693.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第18回 12／23）《厚生労働省》 |
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No.※２
２４－３９
一般名
ケトプロフェン（注射剤、坐
剤）
薬効
分類
１１４ 解熱
鎮痛消炎
剤
改訂内容
改訂理由
現行
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦（妊娠後期を除く）又は妊娠している可能性のある女性
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与す
ること。投与する際には、必要最小限にとどめ、適宜羊水量を確
認するなど慎重に投与すること。ケトプロフェンの外皮用剤を妊
娠中期の女性に使用し、羊水過少症が起きたとの報告がある。ま
た、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用
し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起
きたとの報告がある。
妊婦（妊娠後期を除く）又は妊娠している可能性のある女性
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与す
ること。投与する際には、必要最小限にとどめ、羊水量、胎児の
動脈管収縮を疑う所見を妊娠週数や投与日数を考慮して適宜確認
するなど慎重に投与すること。ケトプロフェンの外皮用剤を妊娠
中期の女性に使用し、羊水過少症が起きたとの報告がある。ま
た、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用
し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起
きたとの報告がある。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（全身作用を
期待する製剤）を妊娠中期の妊婦に使用し、胎児の動脈管収縮が
起きたとの報告がある。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
心筋梗塞、脳血管障害
心筋梗塞、脳血管障害等の心血管系血栓塞栓性事象があらわれる
ことがある。
直近３年度の国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
２４－３４、２４－３５と同じ
【参考】データベース調査結果の概要（NDBを用いた非ステロイド性抗炎症薬による心血管系イベント発現のリスク評価）：
https://www.pmda.go.jp/files/000270714.pdf
２４－４０ ザルトプロフェン
現行
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与す
ること。投与する際には、必要最小限にとどめ、適宜羊水量を確
認するなど慎重に投与すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤
（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減
少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与す
ること。投与する際には、必要最小限にとどめ、羊水量、胎児の
動脈管収縮を疑う所見を妊娠週数や投与日数を考慮して適宜確認
するなど慎重に投与すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経
口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、
それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。シクロオキシゲ
ナーゼ阻害剤を妊娠中期以降の妊婦に使用し、胎児の動脈管収縮
が起きたとの報告があり、また妊娠後期はその発現リスクがより
高くなることが知られている。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
心筋梗塞、脳血管障害
心筋梗塞、脳血管障害等の心血管系血栓塞栓性事象があらわれる
ことがある。
１１４ 解熱
鎮痛消炎
剤
２４－３４、２４－３５と同じ
【参考】データベース調査結果の概要（NDBを用いた非ステロイド性抗炎症薬による心血管系イベント発現のリスク評価）：
https://www.pmda.go.jp/files/000270714.pdf
12
16
２４－３９
一般名
ケトプロフェン（注射剤、坐
剤）
薬効
分類
１１４ 解熱
鎮痛消炎
剤
改訂内容
改訂理由
現行
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦（妊娠後期を除く）又は妊娠している可能性のある女性
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与す
ること。投与する際には、必要最小限にとどめ、適宜羊水量を確
認するなど慎重に投与すること。ケトプロフェンの外皮用剤を妊
娠中期の女性に使用し、羊水過少症が起きたとの報告がある。ま
た、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用
し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起
きたとの報告がある。
妊婦（妊娠後期を除く）又は妊娠している可能性のある女性
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与す
ること。投与する際には、必要最小限にとどめ、羊水量、胎児の
動脈管収縮を疑う所見を妊娠週数や投与日数を考慮して適宜確認
するなど慎重に投与すること。ケトプロフェンの外皮用剤を妊娠
中期の女性に使用し、羊水過少症が起きたとの報告がある。ま
た、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用
し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起
きたとの報告がある。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（全身作用を
期待する製剤）を妊娠中期の妊婦に使用し、胎児の動脈管収縮が
起きたとの報告がある。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
心筋梗塞、脳血管障害
心筋梗塞、脳血管障害等の心血管系血栓塞栓性事象があらわれる
ことがある。
直近３年度の国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
２４－３４、２４－３５と同じ
【参考】データベース調査結果の概要（NDBを用いた非ステロイド性抗炎症薬による心血管系イベント発現のリスク評価）：
https://www.pmda.go.jp/files/000270714.pdf
２４－４０ ザルトプロフェン
現行
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与す
ること。投与する際には、必要最小限にとどめ、適宜羊水量を確
認するなど慎重に投与すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤
（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減
少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与す
ること。投与する際には、必要最小限にとどめ、羊水量、胎児の
動脈管収縮を疑う所見を妊娠週数や投与日数を考慮して適宜確認
するなど慎重に投与すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経
口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、
それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。シクロオキシゲ
ナーゼ阻害剤を妊娠中期以降の妊婦に使用し、胎児の動脈管収縮
が起きたとの報告があり、また妊娠後期はその発現リスクがより
高くなることが知られている。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
心筋梗塞、脳血管障害
心筋梗塞、脳血管障害等の心血管系血栓塞栓性事象があらわれる
ことがある。
１１４ 解熱
鎮痛消炎
剤
２４－３４、２４－３５と同じ
【参考】データベース調査結果の概要（NDBを用いた非ステロイド性抗炎症薬による心血管系イベント発現のリスク評価）：
https://www.pmda.go.jp/files/000270714.pdf
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