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資料１－１：一般社団法人ピー・ピー・アイ・ジャパン 八木参考人 提出資料 (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_52767.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第40回 2／26）《厚生労働省》 |
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海外におけるレイサマリー実装・義務化への歩み
EU臨床試験規則
（EU CTR536/2014）
2014年6月16日（発出）
Layperson Summaries of
Clinical Trials: An
Implementation Guide 1.0
2017年1月
Good Lay Summary
Practice（GLSP）
EU臨床試験規則
2021年10月4日
2022年1月31日（施行）
（EU CTR536/2014）
❖ 2023年1月31日以降、新規のす
べての臨床試験について、2025
年1月31日以降は、進行中および
新規のすべての臨床試験につい
てレイサマリーの提供（登録）が
義務化
MRCT Center Return of
Aggregate Results to
Participants & Toolkit 1.0
2015年3月
MRCT Center Return of
Aggregate Results to
Participants & Toolkit 3.1
2017年12月
Schindler TM. The Making of the Good Lay Summary Practice Guidance: A Multi-stakeholder Document That Was Adopted into Regulation – An Interview with Dr Ingrid Klingmann. AMWA Journal 2022;37(N2):9-13.
Barnes A, Patrick S. Lay Summaries of Clinical Study Results: An Overview. Pharmaceut Med. 2019 Aug;33(4):261-268.
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EU臨床試験規則
（EU CTR536/2014）
2014年6月16日（発出）
Layperson Summaries of
Clinical Trials: An
Implementation Guide 1.0
2017年1月
Good Lay Summary
Practice（GLSP）
EU臨床試験規則
2021年10月4日
2022年1月31日（施行）
（EU CTR536/2014）
❖ 2023年1月31日以降、新規のす
べての臨床試験について、2025
年1月31日以降は、進行中および
新規のすべての臨床試験につい
てレイサマリーの提供（登録）が
義務化
MRCT Center Return of
Aggregate Results to
Participants & Toolkit 1.0
2015年3月
MRCT Center Return of
Aggregate Results to
Participants & Toolkit 3.1
2017年12月
Schindler TM. The Making of the Good Lay Summary Practice Guidance: A Multi-stakeholder Document That Was Adopted into Regulation – An Interview with Dr Ingrid Klingmann. AMWA Journal 2022;37(N2):9-13.
Barnes A, Patrick S. Lay Summaries of Clinical Study Results: An Overview. Pharmaceut Med. 2019 Aug;33(4):261-268.
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