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資料1-1:一般社団法人ピー・ピー・アイ・ジャパン 八木参考人 提出資料 (17 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_52767.html |
出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会(第40回 2/26)《厚生労働省》 |
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欧州の規制ガイダンス(GLSP)によると
臨床試験
全般の結果
のまとめ
年齢12歳以上
を対象に作成
するもの
(参加者ごとの
データではない)
(小児の試験では
12歳未満向けも)
臨床試験の
報告書や
科学論文では
ないもの
患者・患者団
体と共創する
もの
スポンサーが
試験計画時
から準備を
始めるもの
プロモーショ
ン目的ではな
いもの
公平かつ
タイムリーに
アクセス
できるもの
17
臨床試験
全般の結果
のまとめ
年齢12歳以上
を対象に作成
するもの
(参加者ごとの
データではない)
(小児の試験では
12歳未満向けも)
臨床試験の
報告書や
科学論文では
ないもの
患者・患者団
体と共創する
もの
スポンサーが
試験計画時
から準備を
始めるもの
プロモーショ
ン目的ではな
いもの
公平かつ
タイムリーに
アクセス
できるもの
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