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資料1-1:一般社団法人ピー・ピー・アイ・ジャパン 八木参考人 提出資料 (17 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_52767.html
出典情報 厚生科学審議会 臨床研究部会(第40回 2/26)《厚生労働省》
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欧州の規制ガイダンス(GLSP)によると

臨床試験
全般の結果
のまとめ

年齢12歳以上
を対象に作成
するもの

(参加者ごとの
データではない)

(小児の試験では
12歳未満向けも)

臨床試験の
報告書や
科学論文では
ないもの

患者・患者団
体と共創する
もの

スポンサーが
試験計画時
から準備を
始めるもの

プロモーショ
ン目的ではな
いもの

公平かつ
タイムリーに
アクセス
できるもの

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