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資料１－１：一般社団法人ピー・ピー・アイ・ジャパン 八木参考人 提出資料 (27 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_52767.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第40回 2／26）《厚生労働省》 |
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臨床研究・治験推進における患者・市民参画の促進、
そして、臨床研究中核病院への期待
(1)臨床研究中核病院の承認要件見直し
主な論点（案）
10月22日第37回臨床研究部会の資料１ p8の主な論点（案）再掲
◆現状の取組みを踏まえた臨床研究中核病院の役割・機能をどう考えるか。
• 臨床試験及び論文の評価基準をどのようにするか。
• 他施設支援については、どのように評価するか。
• 2019年版とりまとめにおいて、今後の見直しにおける要件化を見据えた事項を記載しているが、
今後どのように位置づけるか。（例：診療ガイドラインの策定を目的とした臨床試験、薬事申
請・承認実績、RWDの活用のための体制整備） 創薬への貢献度、国際共同治験、企業治験の評
価をどう考えるか。
• 他に評価する項目はあるか（例：DCT(※)、FMV(※)、キャリアトラック）。
※DCT（Decentralized Clinical Trials）：分散型臨床試験、医療機関への来院に依らない治験
FMV（Fair Market Value) : 適切に情報が開示され，当事者間で独立性や競争性が十分に確保された条件
の下，買い手と売り手との間で誠実な交渉の
結果としてもたらされた，市場価格に基づく価格
➢ 臨床研究中核病院の新たな役割として、臨床研究・臨床試験におけるPPIの取り組み（担当部門、担
当窓口等の設置など）を支援している点を評価に加えることを検討してはどうか。
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そして、臨床研究中核病院への期待
(1)臨床研究中核病院の承認要件見直し
主な論点（案）
10月22日第37回臨床研究部会の資料１ p8の主な論点（案）再掲
◆現状の取組みを踏まえた臨床研究中核病院の役割・機能をどう考えるか。
• 臨床試験及び論文の評価基準をどのようにするか。
• 他施設支援については、どのように評価するか。
• 2019年版とりまとめにおいて、今後の見直しにおける要件化を見据えた事項を記載しているが、
今後どのように位置づけるか。（例：診療ガイドラインの策定を目的とした臨床試験、薬事申
請・承認実績、RWDの活用のための体制整備） 創薬への貢献度、国際共同治験、企業治験の評
価をどう考えるか。
• 他に評価する項目はあるか（例：DCT(※)、FMV(※)、キャリアトラック）。
※DCT（Decentralized Clinical Trials）：分散型臨床試験、医療機関への来院に依らない治験
FMV（Fair Market Value) : 適切に情報が開示され，当事者間で独立性や競争性が十分に確保された条件
の下，買い手と売り手との間で誠実な交渉の
結果としてもたらされた，市場価格に基づく価格
➢ 臨床研究中核病院の新たな役割として、臨床研究・臨床試験におけるPPIの取り組み（担当部門、担
当窓口等の設置など）を支援している点を評価に加えることを検討してはどうか。
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