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○個別事項（その１）について－１－１ (40 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00099.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第484回 7／21）《厚生労働省》 |
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日医工(株)に対する行政処分
概要
○令和２年２月に富山第一工場について、県及びＰＭＤＡの合同による無通告査察を実施したとこ
ろ、ＧＭＰ違反の疑いが判明。
○その後の調査で、次のような薬機法違反が確認された。
①承認書で規定された製造方法と異なる方法で製造・出荷
②不適切な手順に基づき品質試験を実施
※ 当該違反による健康被害の発生はなし
○ GMP遵守に対する意識不足があり、会社全体として品質管理を考慮した体制整備が必要。
行政処分
○富山県が日医工に対し以下の行政処分を実施（※いずれも令和３年３月５日から）
医薬品製造業（富山第一工場）
３２日間の業務停止
第一種及び第二種医薬品製造販売業 ２４日間の業務停止
40
概要
○令和２年２月に富山第一工場について、県及びＰＭＤＡの合同による無通告査察を実施したとこ
ろ、ＧＭＰ違反の疑いが判明。
○その後の調査で、次のような薬機法違反が確認された。
①承認書で規定された製造方法と異なる方法で製造・出荷
②不適切な手順に基づき品質試験を実施
※ 当該違反による健康被害の発生はなし
○ GMP遵守に対する意識不足があり、会社全体として品質管理を考慮した体制整備が必要。
行政処分
○富山県が日医工に対し以下の行政処分を実施（※いずれも令和３年３月５日から）
医薬品製造業（富山第一工場）
３２日間の業務停止
第一種及び第二種医薬品製造販売業 ２４日間の業務停止
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