バイオ後続品について

中医協

総－１

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バイオ後続品の定義
○ バイオ後続品とは、国内で既に新有効成分含有医薬品として承認されたバイオテクノロ
ジー応用医薬品（以下、「先行バイオ医薬品」という。）と同等／同質の品質、安全性、
有効性を有する医薬品として、異なる製造販売業者により開発される医薬品である。

先行バイオ医薬品との同等性／同質性とは
○ 「同等性／同質性」とは、先行バイオ医薬品に対して、バイオ後続品の品質特性がまった
く同一であるということを意味するのではなく、品質特性において類似性が高く、かつ、品質
特性に何らかの差異があったとしても、最終製品の安全性や有効性に有害な影響を及
ぼさないと科学的に判断できることを意味する。
厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」（薬食審査発第0304007号、平成21年3月4日）

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