先行バイオ医薬品とバイオシミラーの適応症の違い

（参考）
一般名（分類）
ソマトロピン
（成長ホルモン）
エポエチン
（エリスロポエチン）
フィルグラスチム
（G-CSF）

インフリキシマブ
（抗TNFα抗体）

インスリン グラルギン
（インスリン類）

リツキシマブ
（抗CD20抗体）

エタネルセプト
（抗TNFα抗体）
トラスツズマブ
（抗TNFα抗体）
アガルシダーゼ ベータ
（αガラクトシダーゼA）
ベバシズマブ
（抗VEGF抗体）
ダルベポエチン
（エリスロポエチン）
テリパラチド
（骨粗鬆症治療剤）
インスリン リスプロ
（インスリン類）

主な適応症（バイオシミラーが未取得の適応症は赤字下線）
・ 骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症
・ 成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）

2021年５月時点

・ 骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長
・ 骨端線閉鎖を伴わないSGA（small-for-gestationalage）性低身長症

・ 透析施行中の腎性貧血、未熟児貧血
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造血幹細胞の末梢血中への動員
・ 造血幹細胞移植時の好中球数の増加促進
がん化学療法による好中球減少症
・ ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の治療に支障を来す好中球減少症
骨髄異形成症候群に伴う好中球減少症
・ 再生不良性貧血に伴う好中球減少症
先天性・特発性好中球減少症
関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）
・ ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎
尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
・ 強直性脊椎炎
腸管型ベーチェット病、神経型ベーチェット病、血管型ベーチェット病
・ 川崎病の急性期
次のいずれかの状態を示すクローン病の治療及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
中等度から重度の活動期にある患者、外瘻を有する患者
・ 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療（既存治療で効果不十分な場合に限る）
・ インスリン療法が適応となる糖尿病
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CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫
・ CD20陽性の慢性リンパ性白血病
免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患
・ 多発血管炎性肉芽腫症
顕微鏡的多発血管炎
・ 難治性のネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはステロイド依存性を示す場合）
慢性特発性血小板減少性紫斑病
・ 後天性血栓性血小板減少性紫斑病
下記のABO血液型不適合移植における抗体関連型拒絶反応の抑制 腎移植、肝移植
インジウム（111In）イブリツモマブ チウキセタン（遺伝子組換え）注射液及びイットリウム（90Y）イブリツモマブ チウキセタン（遺伝子組換え）注射液投与の前投与
既存治療で効果不十分な下記疾患 関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）
多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎

・ HER2過剰発現が確認された乳癌

・ HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌

・ ファブリー病
・ 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
・ 扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
・ 手術不能又は再発乳癌、悪性神経膠腫、卵巣癌、進行又は再発の子宮頸癌、切除不能な肝細胞癌

・ 腎性貧血

・ 骨髄異形成症候群に伴う貧血

・ 骨折の危険性の高い骨粗鬆症
・ インスリン療法が適応となる糖尿病

アダリムマブ
（抗TNFα抗体）

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多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎
・ 関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）
化膿性汗腺炎
・ 壊疽性膿皮症
既存治療で効果不十分な下記疾患、尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、強直性脊椎炎、腸管型ベーチェット病、非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎
中等症又は重症 の活動期にあるクローン病の寛解導入及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
中等症又は重症の潰瘍性大腸炎の治療（既存治療で効果不十分な場合に限る）

インスリン アスパルト
（インスリン類）

・ インスリン療法が適応となる糖尿病

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