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参考資料２ 後発品参入後のRevMate 運用体制検討事項 (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25755.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第4回 5／24）《厚生労働省》 |
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後発品参入後のRevMate運営体制
BMS社 RevMateセンター
RevMate担当者〈RMRi所有〉
モニタリング／疑義／調査依頼
BMS社
GxA社
安全性委員会
安全性委員会
安全性情報
担当者
〈RMRi所有〉
製品情報
担当者
（MR）
安全性情報
担当者
〈RMRi所有〉
製品情報
担当者
（MR）
安全性情報
担当者
〈RMRi所有〉
医療機関（新規施設・登録済施設・特例施設）
●RevMateの教育／定期訪問による
遵守状況確認／逸脱調査
【新規登録時】
●初回教育
●タブレット設置
●自社製品関連
モニタリング
（RevMate遵守のモニタリング含む）
※自社製品納品施設 担当
【RevMate担当者】
RevMateセンターに所属し、RevMateシス
テムの管理及び各製造販売業者の委託を
コールセンター
受け、RevMate業務の一部（新規登録支援、
データ監視チーム
医療機関への定期的な運用状況の確認
等）を担当する者。7.4.3に記載がある患
者の登録情報や個人名に触れる場合があ
GxB社 るため、医薬情報担当者とは別とし、販
安全性委員会
売情報提供活動は行わない。。
製品情報
担当者
（MR）
【安全性情報担当者】 （案）
各製造販売業者内で、自社のレナリド
ミド製剤、ポマリドミド製剤において
RevMateが適正に遵守されていることを確
●自社製品教育
認する者。自社の薬剤を服用している患
（RevMate関連情報を含む）
者の7.4.3に記載がある登録情報や個人名
※自社製品納品施設 担当
に触れる場合があるため、医薬情報担当
者とは別とし、販売情報提供活動は行わ
ない。
Highly Confidential
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BMS社 RevMateセンター
RevMate担当者〈RMRi所有〉
モニタリング／疑義／調査依頼
BMS社
GxA社
安全性委員会
安全性委員会
安全性情報
担当者
〈RMRi所有〉
製品情報
担当者
（MR）
安全性情報
担当者
〈RMRi所有〉
製品情報
担当者
（MR）
安全性情報
担当者
〈RMRi所有〉
医療機関（新規施設・登録済施設・特例施設）
●RevMateの教育／定期訪問による
遵守状況確認／逸脱調査
【新規登録時】
●初回教育
●タブレット設置
●自社製品関連
モニタリング
（RevMate遵守のモニタリング含む）
※自社製品納品施設 担当
【RevMate担当者】
RevMateセンターに所属し、RevMateシス
テムの管理及び各製造販売業者の委託を
コールセンター
受け、RevMate業務の一部（新規登録支援、
データ監視チーム
医療機関への定期的な運用状況の確認
等）を担当する者。7.4.3に記載がある患
者の登録情報や個人名に触れる場合があ
GxB社 るため、医薬情報担当者とは別とし、販
安全性委員会
売情報提供活動は行わない。。
製品情報
担当者
（MR）
【安全性情報担当者】 （案）
各製造販売業者内で、自社のレナリド
ミド製剤、ポマリドミド製剤において
RevMateが適正に遵守されていることを確
●自社製品教育
認する者。自社の薬剤を服用している患
（RevMate関連情報を含む）
者の7.4.3に記載がある登録情報や個人名
※自社製品納品施設 担当
に触れる場合があるため、医薬情報担当
者とは別とし、販売情報提供活動は行わ
ない。
Highly Confidential
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