よむ、つかう、まなぶ。
参考資料２ 後発品参入後のRevMate 運用体制検討事項 (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25755.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第4回 5／24）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
後発品参入後のRevMate運営体制
意見・提言
厚生労働省
報告
指示
意見・提言
合同運営委員会
報告
BMS社 RevMateセンター
コールセンター
RevMate担当者〈RMRi所有〉
データ監視チーム
モニタリング／疑義／調査依頼
BMS社
GxA社
GxB社
安全性委員会
安全性委員会
安全性委員会
安全性情報
担当者
〈RMRi所有〉
製品情報
担当者
（MR）
安全性情報
担当者
〈RMRi所有〉
製品情報
担当者
（MR）
安全性情報
担当者
〈RMRi所有〉
製品情報
担当者
意見・提言
RevMate
第三者評価
委員会
（MR）
医療機関（新規施設・登録済施設・特例施設）
●RevMateの教育／監査／再調査
【新規登録時】
●初回教育
●タブレット設置
●自社製品関連
モニタリング
（RevMate遵守のモニタリング含む）
●自社製品教育
（RevMate関連情報を含む）
※自社製品納品施設 担当
※自社製品納品施設 担当
実態調査
Highly Confidential
17
意見・提言
厚生労働省
報告
指示
意見・提言
合同運営委員会
報告
BMS社 RevMateセンター
コールセンター
RevMate担当者〈RMRi所有〉
データ監視チーム
モニタリング／疑義／調査依頼
BMS社
GxA社
GxB社
安全性委員会
安全性委員会
安全性委員会
安全性情報
担当者
〈RMRi所有〉
製品情報
担当者
（MR）
安全性情報
担当者
〈RMRi所有〉
製品情報
担当者
（MR）
安全性情報
担当者
〈RMRi所有〉
製品情報
担当者
意見・提言
RevMate
第三者評価
委員会
（MR）
医療機関（新規施設・登録済施設・特例施設）
●RevMateの教育／監査／再調査
【新規登録時】
●初回教育
●タブレット設置
●自社製品関連
モニタリング
（RevMate遵守のモニタリング含む）
●自社製品教育
（RevMate関連情報を含む）
※自社製品納品施設 担当
※自社製品納品施設 担当
実態調査
Highly Confidential
17