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参考資料2 後発品参入後のRevMate 運用体制検討事項 (34 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25755.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和4年度第4回 5/24)《厚生労働省》 |
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BMSの全社統一データベースへのアクセスの適正運用
Gx各社とデータベースを共有することは、共通IDでレブラミド製剤が処方される患者をモニタリングする
ことが可能な唯一の方法であり、Gx参入後の胎児曝露防止活動に必須である
BMSが各社の情報にアクセス可能な状況下で適正な運用をの担保するため、独禁法および個人情報の適正
管理の観点から、下記の検討を進める。
1.
各社が閲覧可能なデータの分離
•
記録用データベースは単一の共通データベースを使用する
•
各社が参照するデータベース(RMRi用)は各社毎に分離する。
•
共通データベースへのアクセスはすべて記録する。
2.
各社の情報を取り扱う担当者の分離
•
共通データベースにアクセス可能な担当者は、RevMate担当者、RevMate IT担当者、コール
センター担当者である。
•
BMS専任担当者の就業場所は、情報の機密性担保に配慮する(執務スペースを分離する等)。
•
各社が参照するデータベースのデータは安全性統括部門を除く他部門へ情報共有はしない。
Highly Confidential
34
Gx各社とデータベースを共有することは、共通IDでレブラミド製剤が処方される患者をモニタリングする
ことが可能な唯一の方法であり、Gx参入後の胎児曝露防止活動に必須である
BMSが各社の情報にアクセス可能な状況下で適正な運用をの担保するため、独禁法および個人情報の適正
管理の観点から、下記の検討を進める。
1.
各社が閲覧可能なデータの分離
•
記録用データベースは単一の共通データベースを使用する
•
各社が参照するデータベース(RMRi用)は各社毎に分離する。
•
共通データベースへのアクセスはすべて記録する。
2.
各社の情報を取り扱う担当者の分離
•
共通データベースにアクセス可能な担当者は、RevMate担当者、RevMate IT担当者、コール
センター担当者である。
•
BMS専任担当者の就業場所は、情報の機密性担保に配慮する(執務スペースを分離する等)。
•
各社が参照するデータベースのデータは安全性統括部門を除く他部門へ情報共有はしない。
Highly Confidential
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