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参考資料２ 後発品参入後のRevMate 運用体制検討事項 (28 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25755.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第4回 5／24）《厚生労働省》 |
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患者同意書の運用案 （同意取得のパターン）
パターン例
(i)
BMS(Rev)⇒GX①
(ii)
BMS(Rev)⇒GX①⇒GX②
同意書取得の要否
継続
BMS（Rev）⇒GX①：新書
患者 (iii-a) BMS(Rev)⇒GX①⇒BMS（Rev） 式での同意書取得が必要
(iii-b) BMS(Rev)⇒GX①⇒BMS（Pom）
－
GX①⇒GX②：同意書不要※
GX①⇒BMS(Rev)：同意書不要※
GX①⇒BMS(Pom)：成分は変わる
ため同意取得が必要
新規 登録時に新書式で同意の取得が必要、同一成分の製品への変更時は同意取得は不要※
患者 他成分変更時は、同意取得が必要
※ 同一成分の製品へ変更する際は、同意取得は不要であるが、製品変更について患者に説明したこと処方医
師は遵守状況確認票上に入力する。
Highly Confidential
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パターン例
(i)
BMS(Rev)⇒GX①
(ii)
BMS(Rev)⇒GX①⇒GX②
同意書取得の要否
継続
BMS（Rev）⇒GX①：新書
患者 (iii-a) BMS(Rev)⇒GX①⇒BMS（Rev） 式での同意書取得が必要
(iii-b) BMS(Rev)⇒GX①⇒BMS（Pom）
－
GX①⇒GX②：同意書不要※
GX①⇒BMS(Rev)：同意書不要※
GX①⇒BMS(Pom)：成分は変わる
ため同意取得が必要
新規 登録時に新書式で同意の取得が必要、同一成分の製品への変更時は同意取得は不要※
患者 他成分変更時は、同意取得が必要
※ 同一成分の製品へ変更する際は、同意取得は不要であるが、製品変更について患者に説明したこと処方医
師は遵守状況確認票上に入力する。
Highly Confidential
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