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参考資料２ 後発品参入後のRevMate 運用体制検討事項 (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25755.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第4回 5／24）《厚生労働省》 |
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委員会での検討事項 (案) -2
各社で検討後、合同運営委員会で検討する。
合同運営委員会から当局と第三者評価委員会へ報告する。
各社内の検討
3. 定期確認票の回収状況の確認
4. 薬剤紛失連絡
ー
合同運営委員会
全製品の総括的な検討
製品毎の状況
5. 第三者への薬剤曝露事例 (誤投与など)
6. 妊娠関連事例
(C女性の妊娠、パートナーの妊娠など）
7. その他の逸脱(手順の逸脱、特約店の逸脱等)
8. RevMateセンターへの問合せ内容
9. 血液専門医以外の医師登録申請・承認状況等
製品/MRの問合せ内容・件数
ー
※1
10. 第三者評価委員会からの提言・助言について 製品毎の提言・助言
製品共通の提言・助言
11. RevMate改訂
ー
製品共通の改訂
12. 資材
ー
BMS作成の教育資材承認
※１決議に参加するのは外部専門家
Highly Confidential
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各社で検討後、合同運営委員会で検討する。
合同運営委員会から当局と第三者評価委員会へ報告する。
各社内の検討
3. 定期確認票の回収状況の確認
4. 薬剤紛失連絡
ー
合同運営委員会
全製品の総括的な検討
製品毎の状況
5. 第三者への薬剤曝露事例 (誤投与など)
6. 妊娠関連事例
(C女性の妊娠、パートナーの妊娠など）
7. その他の逸脱(手順の逸脱、特約店の逸脱等)
8. RevMateセンターへの問合せ内容
9. 血液専門医以外の医師登録申請・承認状況等
製品/MRの問合せ内容・件数
ー
※1
10. 第三者評価委員会からの提言・助言について 製品毎の提言・助言
製品共通の提言・助言
11. RevMate改訂
ー
製品共通の改訂
12. 資材
ー
BMS作成の教育資材承認
※１決議に参加するのは外部専門家
Highly Confidential
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