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参考資料２ 後発品参入後のRevMate 運用体制検討事項 (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25755.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第4回 5／24）《厚生労働省》 |
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RevMate合同運営委員会と関連組織の役割・責任
組織
厚生労働省
合同
運営委員会
役割
PPPの指示
RevMateの承認
1. RevMate遵守状況の確認 (全製品共
通)
PPPの実行 2. RevMate改訂をMHLWへ提案
（製品共通） 3. 登録基準の特例等に関する審査
（外部専門家のみで審議）
各社の
委員会
PPPの実行
第三者評価
委員会
PPPの監視
（製品毎）
1. 自社製品のRevMate遵守の確認
2. RevMateの改訂を合同運営委員会へ
提案等
1. 実態調査（HCP/患者）
2.助言と提言（MHLW/合同運営委員会）
責任
BMS/Gx
ー
共同責任
（BMS/Gx/
外部専門家）
メンバーシップ
ー
• 外部専門家
• 各社の代表者 (安責)
※委員長各社持ち回り
各社
• 各社が指名する社内
委員
ー
ー
PPP: Pregnancy prevention program (胎児薬剤曝露防止プログラム)
Highly Confidential
15
組織
厚生労働省
合同
運営委員会
役割
PPPの指示
RevMateの承認
1. RevMate遵守状況の確認 (全製品共
通)
PPPの実行 2. RevMate改訂をMHLWへ提案
（製品共通） 3. 登録基準の特例等に関する審査
（外部専門家のみで審議）
各社の
委員会
PPPの実行
第三者評価
委員会
PPPの監視
（製品毎）
1. 自社製品のRevMate遵守の確認
2. RevMateの改訂を合同運営委員会へ
提案等
1. 実態調査（HCP/患者）
2.助言と提言（MHLW/合同運営委員会）
責任
BMS/Gx
ー
共同責任
（BMS/Gx/
外部専門家）
メンバーシップ
ー
• 外部専門家
• 各社の代表者 (安責)
※委員長各社持ち回り
各社
• 各社が指名する社内
委員
ー
ー
PPP: Pregnancy prevention program (胎児薬剤曝露防止プログラム)
Highly Confidential
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