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参考資料２ 後発品参入後のRevMate 運用体制検討事項 (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25755.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第4回 5／24）《厚生労働省》 |
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緊急報告又は個別改善提言スキーム
RevMate
第三者評価委員会
各社からの報告事項
第三者への薬剤曝露事例 (誤投与、
脱カプセルなど)
妊娠関連事例
RevMate ®センター
（情報の一元管理）
BMS
社内検討
GxA
社内検討
GxB
社内検討
• C女性及びA男性の女性パート
ナーが妊娠した、妊娠反応検査が
陰性以外であった場合
• 患者以外の妊娠中の女性が、レナ
リドミド製剤に曝露した場合
• レナリドミド製剤に曝露した胎
児・新生児の転帰が判明した場合
厚生労働省
※第三者評価委員会へは必要に応じて
情報をマスキングして報告する。
Highly Confidential
18
RevMate
第三者評価委員会
各社からの報告事項
第三者への薬剤曝露事例 (誤投与、
脱カプセルなど)
妊娠関連事例
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社内検討
GxA
社内検討
GxB
社内検討
• C女性及びA男性の女性パート
ナーが妊娠した、妊娠反応検査が
陰性以外であった場合
• 患者以外の妊娠中の女性が、レナ
リドミド製剤に曝露した場合
• レナリドミド製剤に曝露した胎
児・新生児の転帰が判明した場合
厚生労働省
※第三者評価委員会へは必要に応じて
情報をマスキングして報告する。
Highly Confidential
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