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参考資料２ 後発品参入後のRevMate 運用体制検討事項 (27 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25755.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第4回 5／24）《厚生労働省》 |
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患者さんの同意書の運用案
GX参入前から治療をし
ている患者（現在の様
式で個人情報に関する
同意を得ている患者：
継続患者）
BMS製品を継続する場合
A) 現在使用中のBMS製品を継続
B) BMS製品から他のBMS製品(ex. レ
ブラミド→ポマリスト)
製販が異なる製品に切り替える場合
(i) BMS製品→GX製品①
(ii) BMS製品→GX製品①→GX製品②
(iii)BMS製品→GX製品②→BMS製品
GX参入後に治療を開 BMS製品を使用
始する患者：新規患 GX製品を使用
者
BMS⇔GX①⇔GX②など、製販が
異なる製品間での切り替えが発
生する場合
前提
a. RevMate理解の確認及び手順遵守の誓約
b. 個人情報が企業に渡ることの承諾
患者個人情報の提供先
必要となるaction
BMS
A) a.不要 b.不要⇒不要
B) a.必要 b.不要⇒必要
(i) BMS、GX①
(ii) BMS、GX①、GX②
(iii)GX②、BMS
次のスライド
BMS
GX＋BMS
⇒ 成分毎
Highly Confidential
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GX参入前から治療をし
ている患者（現在の様
式で個人情報に関する
同意を得ている患者：
継続患者）
BMS製品を継続する場合
A) 現在使用中のBMS製品を継続
B) BMS製品から他のBMS製品(ex. レ
ブラミド→ポマリスト)
製販が異なる製品に切り替える場合
(i) BMS製品→GX製品①
(ii) BMS製品→GX製品①→GX製品②
(iii)BMS製品→GX製品②→BMS製品
GX参入後に治療を開 BMS製品を使用
始する患者：新規患 GX製品を使用
者
BMS⇔GX①⇔GX②など、製販が
異なる製品間での切り替えが発
生する場合
前提
a. RevMate理解の確認及び手順遵守の誓約
b. 個人情報が企業に渡ることの承諾
患者個人情報の提供先
必要となるaction
BMS
A) a.不要 b.不要⇒不要
B) a.必要 b.不要⇒必要
(i) BMS、GX①
(ii) BMS、GX①、GX②
(iii)GX②、BMS
次のスライド
BMS
GX＋BMS
⇒ 成分毎
Highly Confidential
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