患者同意書の運用方針
• 製剤を後発品に切り替えない患者は、再同意は不要。
• 継続患者で別の成分の製剤もしくは後発品に変更する患者は新様式で再同意を取得する。個人情
報が企業に渡ることを患者に理解してもらう必要がある。
• 新書式で同意を取得した患者で同一成分の製剤に変更する（先発品から後発品、後発品から別の
後発品、あるいは後発品から先発品）際、再同意は取得しないが、製剤・個人情報の取り扱いを
説明し記録に残す。遵守状況確認票にチェックボックスを足すなどで対応する。
• 新書式で同意を取得した患者で、別成分の製剤に変更する場合は、再同意を取得する。

Highly Confidential

25