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資 料3-2 献血血液等の研究開発等への使用に関する報告について (19 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26025.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会(令和4年度第1回 6/8)《厚生労働省》 |
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献血血液等の研究開発等への使用に関する報告
【日本血液製剤機構への申請】
受付番号 新規
1
2
〇
研究開発等課題名
敗血症時における好中球機能の検討
ウイルス除去フィルターの除去機構解明
研究責任者氏名
所属機関名
職名
兵庫医科大学救急災害医学
講師
講座
旭化成メディカル株式会社バ
課長
イオプロセス事業部
献血血液の
使用目的
(※1)
献血血液の
区分
(※2)
①
①
ノイアート静注用500単位 2本
①
グロブリン筋注 450mg/3mL「JB」 1本
グロブリン筋注 1500mg/10mL「JB」 7本
フィブリノゲンHT静注用 1g「JB」 8本
献血ヴェノグロブリンIH 10%静注10g/100mL 66本
献血ヴェノグロブリンIH 10%静注20g/200mL 8本
献血ヴェノグロブリンIH 5%静注2.5g/50mL 360本
献血ヴェノグロブリンIH 10%静注5g/50mL 380本
①
献血血液の種類、量など
※1 献血血液の使用目
的
① 血液製剤の有効性・安全性及び献血の安全性の向上を目的とした使用
② 国の公衆衛生の向上を目的とした使用
※2 献血血液の区分
① 血液製剤の規格等に適合しない血液(検査により不適合となった 血液、販売されず有
効期限切れの血液製剤)
② 血液製剤の製造に伴って副次的に得られる献血血液又は中間生成物(検査用検体の
残余血液、保管年限(11年)を超えた調査用の血液、血液製剤の製造過程で得られる廃棄
画分)
③ 血液製剤の規格等に適合する献血血液等であって血液製剤の安定供給に支障の生じ
ない量のもの
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【日本血液製剤機構への申請】
受付番号 新規
1
2
〇
研究開発等課題名
敗血症時における好中球機能の検討
ウイルス除去フィルターの除去機構解明
研究責任者氏名
所属機関名
職名
兵庫医科大学救急災害医学
講師
講座
旭化成メディカル株式会社バ
課長
イオプロセス事業部
献血血液の
使用目的
(※1)
献血血液の
区分
(※2)
①
①
ノイアート静注用500単位 2本
①
グロブリン筋注 450mg/3mL「JB」 1本
グロブリン筋注 1500mg/10mL「JB」 7本
フィブリノゲンHT静注用 1g「JB」 8本
献血ヴェノグロブリンIH 10%静注10g/100mL 66本
献血ヴェノグロブリンIH 10%静注20g/200mL 8本
献血ヴェノグロブリンIH 5%静注2.5g/50mL 360本
献血ヴェノグロブリンIH 10%静注5g/50mL 380本
①
献血血液の種類、量など
※1 献血血液の使用目
的
① 血液製剤の有効性・安全性及び献血の安全性の向上を目的とした使用
② 国の公衆衛生の向上を目的とした使用
※2 献血血液の区分
① 血液製剤の規格等に適合しない血液(検査により不適合となった 血液、販売されず有
効期限切れの血液製剤)
② 血液製剤の製造に伴って副次的に得られる献血血液又は中間生成物(検査用検体の
残余血液、保管年限(11年)を超えた調査用の血液、血液製剤の製造過程で得られる廃棄
画分)
③ 血液製剤の規格等に適合する献血血液等であって血液製剤の安定供給に支障の生じ
ない量のもの
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