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資料１－６－１ 新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要（コミナティ筋注） (34 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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【別紙１】
新型コロナワクチン接種後の心膜炎疑いとして製造販売業者から報告された事例の一覧
（コミナティ筋注、ファイザー株式会社）
（令和3年12月6日から令和4年5月15日までの報告分）
※評価記号
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
2022年5月15日現在
専門家の
因果関係評価
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
16434 13歳 男性
16452 13歳 男性
2021/09/24
2021/09/25
2021/09/25
2021/09/25
2021/09/25
2021/09/25
2021/10/30
2021/11/02
2021/11/02
2021/11/02
2021/11/02
2021/11/01
2021/11/02
2021/11/02
2021/11/01
2021/11/01
2021/11/01
2021/11/01
16523 14歳 男性
2021/11/06
16531 44歳 女性
2021/09/11
16602 49歳 男性
2021/10/10
2021/11/09
2021/11/08
2021/11/08
2021/11/08
2021/11/15
2021/11/15
2021/11/15
2021/11/07
2021/11/15
2021/11/07
2021/09/11
2021/09/11
2021/10/06
2021/09/11
2021/09
2021/09
2021/11/04
2021/11/02
2021/11/05
2021/11/01
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
1 コミナティ筋注
2 コミナティ筋注
不明
製造販売業者
ファイザー
ファイザー
ロット番号
FF5357
FK0108
接種回数
2回目
2回目
基礎疾患等
報告なし
ポイツ・イェガース症候群
1 コミナティ筋注
ファイザー
不明
2回目
報告なし
コミナティ筋注
ファイザー
FF4204
1回目
不眠症;
心膜炎;
腫脹;
薬物過敏症;
閉経期症状
22 コミナティ筋注
ファイザー
FJ7489
2回目
報告なし
症状名（PT名）
心膜炎（心膜炎）
頭痛（頭痛）
心嚢液貯留（心嚢液貯留）
心筋壊死マーカー上昇（心筋壊死マーカー
上昇）
倦怠感（倦怠感）
CRP値の異常（Ｃ－反応性蛋白増加）
胸部不快感（胸部不快感）
心筋炎（心筋炎）
心膜炎（心膜炎）
ウイルス性心膜炎（ウイルス性心膜炎）
胸痛（胸痛）
呼吸障害・呼吸不全（呼吸困難）
トロポニンＴ増加（トロポニンＴ増加）
心電図ＳＴ部分上昇（心電図ＳＴ部分上昇）
血中クレアチンホスホキナーゼ増加（血中
クレアチンホスホキナーゼ増加）
発熱（発熱）
無力症（無力症）
胸痛（胸痛）
呼吸障害・呼吸不全（呼吸困難）
胸部不快感（胸部不快感）
動悸（動悸）
心嚢液貯留（心嚢液貯留）
倦怠感（倦怠感）
心膜炎（心膜炎）
胸水（胸水）
発熱（発熱）
胸痛（胸痛）
胸部不快感（胸部不快感）
心電図ＳＴ部分上昇（心電図ＳＴ部分上昇）
心膜炎（心膜炎）
呼吸障害・呼吸不全（呼吸困難）
不安症状（不安）
CRP値の異常（Ｃ－反応性蛋白増加）
心嚢液貯留（心嚢液貯留）
心電図ＳＴ部分上昇（心電図ＳＴ部分上昇）
心膜炎（心膜炎）
34
転帰日
注：TTSの場合は、ワ
クチンとTTS症例とし
ての評価。TTS以外の
場合は、ワクチンと
症状との評価。
専門家の
ブライトン分類
レベル
注：TTSの場合
は、ワクチンと
TTS症例として
の評価。TTS以
外の場合は、ワ
クチンと症状と
の評価。
転帰内容
専門家の評価PT
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
心膜炎
γ
4
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
不明
不明
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
心膜炎
心筋炎
γ
γ
2
2
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
2021/10/27
2021/10/27
2021/10/27
未記入
未記入
未記入
2021/12/02
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
軽快
軽快
軽快
不明
不明
不明
回復
回復
回復
不明
不明
不明
回復
心膜炎
γ
2
心膜炎
γ
4
心膜炎
γ
2
専門家の意見
備考
新型コロナワクチン接種後の心膜炎疑いとして製造販売業者から報告された事例の一覧
（コミナティ筋注、ファイザー株式会社）
（令和3年12月6日から令和4年5月15日までの報告分）
※評価記号
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
2022年5月15日現在
専門家の
因果関係評価
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
16434 13歳 男性
16452 13歳 男性
2021/09/24
2021/09/25
2021/09/25
2021/09/25
2021/09/25
2021/09/25
2021/10/30
2021/11/02
2021/11/02
2021/11/02
2021/11/02
2021/11/01
2021/11/02
2021/11/02
2021/11/01
2021/11/01
2021/11/01
2021/11/01
16523 14歳 男性
2021/11/06
16531 44歳 女性
2021/09/11
16602 49歳 男性
2021/10/10
2021/11/09
2021/11/08
2021/11/08
2021/11/08
2021/11/15
2021/11/15
2021/11/15
2021/11/07
2021/11/15
2021/11/07
2021/09/11
2021/09/11
2021/10/06
2021/09/11
2021/09
2021/09
2021/11/04
2021/11/02
2021/11/05
2021/11/01
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
1 コミナティ筋注
2 コミナティ筋注
不明
製造販売業者
ファイザー
ファイザー
ロット番号
FF5357
FK0108
接種回数
2回目
2回目
基礎疾患等
報告なし
ポイツ・イェガース症候群
1 コミナティ筋注
ファイザー
不明
2回目
報告なし
コミナティ筋注
ファイザー
FF4204
1回目
不眠症;
心膜炎;
腫脹;
薬物過敏症;
閉経期症状
22 コミナティ筋注
ファイザー
FJ7489
2回目
報告なし
症状名（PT名）
心膜炎（心膜炎）
頭痛（頭痛）
心嚢液貯留（心嚢液貯留）
心筋壊死マーカー上昇（心筋壊死マーカー
上昇）
倦怠感（倦怠感）
CRP値の異常（Ｃ－反応性蛋白増加）
胸部不快感（胸部不快感）
心筋炎（心筋炎）
心膜炎（心膜炎）
ウイルス性心膜炎（ウイルス性心膜炎）
胸痛（胸痛）
呼吸障害・呼吸不全（呼吸困難）
トロポニンＴ増加（トロポニンＴ増加）
心電図ＳＴ部分上昇（心電図ＳＴ部分上昇）
血中クレアチンホスホキナーゼ増加（血中
クレアチンホスホキナーゼ増加）
発熱（発熱）
無力症（無力症）
胸痛（胸痛）
呼吸障害・呼吸不全（呼吸困難）
胸部不快感（胸部不快感）
動悸（動悸）
心嚢液貯留（心嚢液貯留）
倦怠感（倦怠感）
心膜炎（心膜炎）
胸水（胸水）
発熱（発熱）
胸痛（胸痛）
胸部不快感（胸部不快感）
心電図ＳＴ部分上昇（心電図ＳＴ部分上昇）
心膜炎（心膜炎）
呼吸障害・呼吸不全（呼吸困難）
不安症状（不安）
CRP値の異常（Ｃ－反応性蛋白増加）
心嚢液貯留（心嚢液貯留）
心電図ＳＴ部分上昇（心電図ＳＴ部分上昇）
心膜炎（心膜炎）
34
転帰日
注：TTSの場合は、ワ
クチンとTTS症例とし
ての評価。TTS以外の
場合は、ワクチンと
症状との評価。
専門家の
ブライトン分類
レベル
注：TTSの場合
は、ワクチンと
TTS症例として
の評価。TTS以
外の場合は、ワ
クチンと症状と
の評価。
転帰内容
専門家の評価PT
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
心膜炎
γ
4
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
不明
不明
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
心膜炎
心筋炎
γ
γ
2
2
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
2021/10/27
2021/10/27
2021/10/27
未記入
未記入
未記入
2021/12/02
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
軽快
軽快
軽快
不明
不明
不明
回復
回復
回復
不明
不明
不明
回復
心膜炎
γ
2
心膜炎
γ
4
心膜炎
γ
2
専門家の意見
備考