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資料４－２ 感染症定期報告の報告状況 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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No.
19
受理日
2021/12/15
番号
210838
報告者名
ファイザー
（株）
一般名
生物由来成
原材料名
分名
ゲムツズマブオ
ウシ血清アル
ゾガマイシン（遺
ウシ血液
ブミン
伝子組換え）
原産国
適正
含有区 研究 症
使用
分
報告 例
措置
ニュージー
製造工程 有
ランド
無
無
感染症
（PT）
異型クロイ
ツフェルト・
ヤコブ病
ProMED-mail
20211014.8699048
異型クロイ
ツフェルト・
ヤコブ病
ProMED-mail
20210906.8650185
異型クロイ
ツフェルト・
ヤコブ病
異型クロイ
ツフェルト・
ヤコブ病
20
21
22
2021/12/15
2021/12/15
2021/12/15
210839
ファイザー
（株）
ゲムツズマブオ
マウス骨髄腫 マウス骨髄
ゾガマイシン（遺
不明
由来NS0細胞 腫
伝子組換え）
製造工程 無
無
無
有効成分 無
無
無
無
無
無
有効成分 無
無
無
ニュージー
製造工程 無
ランド
無
無
ウシ胎仔血清
ウシ胎仔血 ニュージー
製造工程 無
液
ランド
無
無
ロノクトコグ ア
ルファ（遺伝子
組換え）
チャイニーズ
ハムスター 卵
巣細胞
チャイニー
ズハムス
不明
ター卵巣細
胞株
チャイニー
ズハムス
米国
ター 卵巣細
胞
有効成分 無
有
無
製造工程 無
無
無
有効成分 有
無
無
組換え沈降２価
ヒトパピローマ
グラクソ・スミ
ウイルス様粒子 Hi-5 Rix4446
210840 スクライン
ワクチン（イラク 細胞
（株）
サギンウワバ細
胞由来）
組換え沈降２価
ヒトパピローマ
グラクソ・スミ
ウイルス様粒子
210841 スクライン
カザミノ酸
ワクチン（イラク
（株）
サギンウワバ細
胞由来）
イラクサギ
ンウワバ
（卵）
不明
ウシ（乳）
オーストラ
リア、
添加物
ニュージー
ランド
23
2021/12/16
210842 サノフィ（株）
遺伝子組換
イミグルセラー イミグルセラー えチャイ
ゼ（遺伝子組換 ゼ（遺伝子組 ニーズハム 不明
え）
換え）
スター卵巣
細胞
24
2021/12/16
210843 サノフィ（株）
イミグルセラー
ドナーウシ血
ゼ（遺伝子組換
清
え）
25
2021/12/16
210844 サノフィ（株）
26
2021/12/17
27
2021/12/17
28
2021/12/17
イミグルセラー
ゼ（遺伝子組換
え）
ロノクトコグ ア
ＣＳＬベーリン
210845
ルファ（遺伝子
グ（株）
組換え）
協和キリンフ ダルベポエチン
210846 ロンティア
アルファ（遺伝
（株）
子組換え）
ポリエチレング
リコール処理抗
（社）日本血 破傷風人免疫
210848
液製剤機構 グロブリン 乾
燥抗破傷風人
免疫グロブリン
ドナーウシ
血液
破傷風抗毒素 人血液
米国
出典
ProMED-mail
20210907.8652097
ProMED-mail
20211014.8699048
COVID－19
TraNsfusioN. 61(2021)23842391
異型クロイ
ツフェルト・
ヤコブ病
GOV.UKホームページ.
Https://www.gov.uk/goverNm
eNt/puBlicatioNs/criticalrisk-assessmeNt-report-useof-uk-plasma-for-tHemaNufacture-ofimmuNogloBuliNs-aNd-vcjdrisk
TraNsfus ApHer Sci.
60(2021)103105
INt J Syst Evol MicroBiol.
バチルス感
71(2021)doi:
染
10.1099/ijsem.0.004993
COVID－19
29
2021/12/17
210849
アフリベルセプト
バイエル薬品
（遺伝子組換
ブタトリプシン
（株）
え）
ブタ膵臓
デンマー
ク、米国、
英国、ドイ
ツ、オラン
ダ、ポルト
ガル、ベル
製造工程 有
ギー、フラ
ンス、アイ
ルランド、
スペイン、
ハンガ
リー、韓国
30
2021/12/20
210850
乾燥ペプシン処 ペプシン処理
ＫＭバイオロ
理人免疫グロブ 人免疫グロブ
ジクス（株）
リン
リンＧ分屑
ヒト血液
日本
有効成分 有
無
無
ロタウイルス
J GeN Virol. (2020)001532
感染
無
無
鳥インフル
エンザ
ProMED-mail
20210602.8416833
ウイルス感
染
ウイルス感
染
ProMED-mail
20210911.8661849
ProMED-mail
20210917.8675483
第70回日本感染症学会東日
本地方会学術集会第68回日
本化学療法学会東日本支部
総会合同学会(2021/10/272021/10/29)075
PLoS Negl Trop Dis.
15(2021)e0009494
細菌感染
ウイルス感
染
2 / 30
19
受理日
2021/12/15
番号
210838
報告者名
ファイザー
（株）
一般名
生物由来成
原材料名
分名
ゲムツズマブオ
ウシ血清アル
ゾガマイシン（遺
ウシ血液
ブミン
伝子組換え）
原産国
適正
含有区 研究 症
使用
分
報告 例
措置
ニュージー
製造工程 有
ランド
無
無
感染症
（PT）
異型クロイ
ツフェルト・
ヤコブ病
ProMED-mail
20211014.8699048
異型クロイ
ツフェルト・
ヤコブ病
ProMED-mail
20210906.8650185
異型クロイ
ツフェルト・
ヤコブ病
異型クロイ
ツフェルト・
ヤコブ病
20
21
22
2021/12/15
2021/12/15
2021/12/15
210839
ファイザー
（株）
ゲムツズマブオ
マウス骨髄腫 マウス骨髄
ゾガマイシン（遺
不明
由来NS0細胞 腫
伝子組換え）
製造工程 無
無
無
有効成分 無
無
無
無
無
無
有効成分 無
無
無
ニュージー
製造工程 無
ランド
無
無
ウシ胎仔血清
ウシ胎仔血 ニュージー
製造工程 無
液
ランド
無
無
ロノクトコグ ア
ルファ（遺伝子
組換え）
チャイニーズ
ハムスター 卵
巣細胞
チャイニー
ズハムス
不明
ター卵巣細
胞株
チャイニー
ズハムス
米国
ター 卵巣細
胞
有効成分 無
有
無
製造工程 無
無
無
有効成分 有
無
無
組換え沈降２価
ヒトパピローマ
グラクソ・スミ
ウイルス様粒子 Hi-5 Rix4446
210840 スクライン
ワクチン（イラク 細胞
（株）
サギンウワバ細
胞由来）
組換え沈降２価
ヒトパピローマ
グラクソ・スミ
ウイルス様粒子
210841 スクライン
カザミノ酸
ワクチン（イラク
（株）
サギンウワバ細
胞由来）
イラクサギ
ンウワバ
（卵）
不明
ウシ（乳）
オーストラ
リア、
添加物
ニュージー
ランド
23
2021/12/16
210842 サノフィ（株）
遺伝子組換
イミグルセラー イミグルセラー えチャイ
ゼ（遺伝子組換 ゼ（遺伝子組 ニーズハム 不明
え）
換え）
スター卵巣
細胞
24
2021/12/16
210843 サノフィ（株）
イミグルセラー
ドナーウシ血
ゼ（遺伝子組換
清
え）
25
2021/12/16
210844 サノフィ（株）
26
2021/12/17
27
2021/12/17
28
2021/12/17
イミグルセラー
ゼ（遺伝子組換
え）
ロノクトコグ ア
ＣＳＬベーリン
210845
ルファ（遺伝子
グ（株）
組換え）
協和キリンフ ダルベポエチン
210846 ロンティア
アルファ（遺伝
（株）
子組換え）
ポリエチレング
リコール処理抗
（社）日本血 破傷風人免疫
210848
液製剤機構 グロブリン 乾
燥抗破傷風人
免疫グロブリン
ドナーウシ
血液
破傷風抗毒素 人血液
米国
出典
ProMED-mail
20210907.8652097
ProMED-mail
20211014.8699048
COVID－19
TraNsfusioN. 61(2021)23842391
異型クロイ
ツフェルト・
ヤコブ病
GOV.UKホームページ.
Https://www.gov.uk/goverNm
eNt/puBlicatioNs/criticalrisk-assessmeNt-report-useof-uk-plasma-for-tHemaNufacture-ofimmuNogloBuliNs-aNd-vcjdrisk
TraNsfus ApHer Sci.
60(2021)103105
INt J Syst Evol MicroBiol.
バチルス感
71(2021)doi:
染
10.1099/ijsem.0.004993
COVID－19
29
2021/12/17
210849
アフリベルセプト
バイエル薬品
（遺伝子組換
ブタトリプシン
（株）
え）
ブタ膵臓
デンマー
ク、米国、
英国、ドイ
ツ、オラン
ダ、ポルト
ガル、ベル
製造工程 有
ギー、フラ
ンス、アイ
ルランド、
スペイン、
ハンガ
リー、韓国
30
2021/12/20
210850
乾燥ペプシン処 ペプシン処理
ＫＭバイオロ
理人免疫グロブ 人免疫グロブ
ジクス（株）
リン
リンＧ分屑
ヒト血液
日本
有効成分 有
無
無
ロタウイルス
J GeN Virol. (2020)001532
感染
無
無
鳥インフル
エンザ
ProMED-mail
20210602.8416833
ウイルス感
染
ウイルス感
染
ProMED-mail
20210911.8661849
ProMED-mail
20210917.8675483
第70回日本感染症学会東日
本地方会学術集会第68回日
本化学療法学会東日本支部
総会合同学会(2021/10/272021/10/29)075
PLoS Negl Trop Dis.
15(2021)e0009494
細菌感染
ウイルス感
染
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