イ

第三者認定を受けた病理検査室を有することが望ましい。組織検体の取
扱いについて、明文化されており（「ゲノム研究用病理組織検体取扱い規
程」（平成 28 年３月 31 日日本病理学会策定）及び「ゲノム診療用病理組織
検体取扱い規程」（平成 29 年９月 15 日日本病理学会策定）を参照のこ
と。）、当該手続きに従ってなされた処理等が、適切に記録されること。
ウ 準備した検体について、連携するがんゲノム医療中核拠点病院等に適切
に送付できる体制が整備されていること。
② 遺伝カウンセリング等について、以下の要件を満たすこと。
ア 遺伝カウンセリング等を行う部門が設置されており、当該部門が、複数
の診療科と連携可能な体制が整備されていること。
イ

遺伝子パネル検査の二次的所見として、生殖細胞系列変異が同定された
場合の対応方針について、明文化された規定があること。
がんゲノム医療に関する情報の取扱いについて、以下の要件を満たすこ

③

と。
ア がんゲノム医療を受ける患者のエキスパートパネルに必要な情報を、エ
キスパートパネルを依頼したがんゲノム医療中核拠点病院又はがんゲノム
医療拠点病院に提供する体制が整備されていること。
イ 患者の臨床情報やゲノム情報について、セキュリティが担保された適切
な方法で収集・管理することができる体制が整備されていること。
④ 手術検体等の生体試料の保存について、以下の要件を満たすこと。
ア

「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」（平成 25 年２月８日
文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号）又は「人を対象とする
医学系研究に関する倫理指針」（平成 26 年 12 月 22 日文部科学省・厚生労
働省告示第３号）が適用される研究において、がん組織及び非がん組織等
のペア検体を凍結保存する場合を含め、患者の同意の下で、検体が適切に
保管・管理される体制が整備されていること。
イ 組織検体の取扱いについて、明文化されており（「ゲノム研究用病理組
織検体取扱い規程」（平成 28 年３月 31 日日本病理学会策定）及び「ゲノ
ム診療用病理組織検体取扱い規程」（平成 29 年９月 15 日日本病理学会策
定）を参照のこと。）、組織検体が、適切に処理・保管・管理される体制が
整備されていること。
⑤

患者への情報提供について、以下の要件を満たすこと。
ア 病院内のがん相談支援センターにおいて、がんゲノム医療に関する情報
を患者・家族に提供できる体制が整備されていること。
イ 患者・研究対象者等に対する相談窓口を設置する等、患者及び研究対象
者等からの意見、相談に応じられる体制が整備されていること。
⑥ 医療安全について、以下の要件を満たすこと。
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