イ

第三者認定を受けた病理検査室を有すること。組織検体の取扱いについ
て、明文化されており（「ゲノム研究用病理組織検体取扱い規程」（平成 28
年３月 31 日日本病理学会策定）及び「ゲノム診療用病理組織検体取扱い規
程」（平成 29 年９月 15 日日本病理学会策定）を参照のこと。）、当該手続き
に従ってなされた処理等が、適切に記録されること。
ウ シークエンスの実施について、自施設内で行う場合は、明文化された手
順に従ってシークエンスが実施され、その結果が適切に記録されること。
エ シークエンスの実施について、シークエンスを適切に行うことができる
医療機関又は検査機関へ委託する場合は、個人情報の取扱い等について、
適切に取り決めをした上で、依頼すること。
オ エキスパートパネルが、月 1 回以上開催されること。
② 遺伝カウンセリング等について、以下の要件を満たすこと。
ア
遺伝カウンセリング等を行う部門が設置されており、当該部門が、複数
の診療科と連携可能な体制が整備されていること。
イ
遺伝子パネル検査の二次的所見として、生殖細胞系列変異が同定された
場合の対応方針について、明文化された規定があること。
③
がんゲノム医療に関する情報の取扱いについて、以下の要件を満たすこ
と。
ア がんゲノム医療に関するデータ管理を行う部門が設置されていること。
イ がんゲノム情報管理センターに、がんゲノム医療を受ける患者の臨床情
報やゲノム情報を、患者の同意の下で、適切に登録できる体制が整備され
ていること。
ウ 患者の臨床情報やゲノム情報について、セキュリティが担保された適切
な方法で収集・管理することができる体制が整備されていること。
④ 手術検体等の生体試料の保存について、以下の要件を満たすこと。
ア
「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」（平成 25 年２月８
日文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号）又は「人を対象とす
る医学系研究に関する倫理指針」（平成 26 年 12 月 22 日文部科学省・厚生
労働省告示第３号）が適用される研究において、がん組織及び非がん組織
等のペア検体を凍結保存する場合を含め、患者の同意の下で、検体が、適
切に保管・管理される体制が整備されていること。
イ

⑤

組織検体の取扱いについて、明文化されており（「ゲノム研究用病理組
織検体取扱い規程」（平成 28 年３月 31 日日本病理学会策定）及び「ゲノ
ム診療用病理組織検体取扱い規程」（平成 29 年９月 15 日日本病理学会策
定）を参照のこと。）、組織検体が、適切に処理・保管・管理される体制が
整備されていること。
がんゲノム医療を統括する部門が設置されていること。
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