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○先進医療Aに係る新規技術の科学的評価等について別紙４ (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00016.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第81回 7／7）《厚生労働省》 |
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【別添３】「Zenker 憩室に対する軟性内視鏡的憩室隔壁切開術」の被験者の
適格基準及び選定方法（申請書類より抜粋）
５．被験者の適格基準及び選定方法
以下の基準を全て満たす患者とする。
(1) Zenker 憩室と診断され Dakkak・Bennett 嚥下障害スコア 1～４の患者
(2) 米国麻酔学会術前状態分類（ASA physical status classification: ASA-PS）が 1、2 の患者
(3) 年齢が 20 才以上の患者
(4) 試験参加について十分な説明を受け、本人から同意が得られる患者
主な除外基準
(1) 上部消化管の手術歴がある患者
(2) Zenker 憩室の治療歴がある患者 (外科手術、硬性鏡によるステープリングや炭酸ガスレーザ
ー治療、軟性内視鏡治療等)
(3) 食道アカラシア等、重篤な食道蠕動低下障害を有する患者
(4) 重篤な全身疾患のある患者
(5) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性
(6) 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合
Dakkak・Bennett 嚥下障害スコア
嚥下障害はない
0
固形食による嚥下障害
1
半固形食品による嚥下障害
2
液体食品による嚥下障害
3
食べることができない
4
米国麻酔学会術前状態分類 (ASA physical status classification)
Class 1：一般的に良好。合併症無し。
Class 2：軽度の全身疾患を有するが日常生活動作は正常。
Class 3：高度の全身疾患を有するが運動不可能ではない。
Class 4：生命を脅かす全身疾患を有し、日常生活は不可能。
Class 5：瀕死であり手術をしても助かる可能性は少ない。
Class 6：脳死状態。
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適格基準及び選定方法（申請書類より抜粋）
５．被験者の適格基準及び選定方法
以下の基準を全て満たす患者とする。
(1) Zenker 憩室と診断され Dakkak・Bennett 嚥下障害スコア 1～４の患者
(2) 米国麻酔学会術前状態分類（ASA physical status classification: ASA-PS）が 1、2 の患者
(3) 年齢が 20 才以上の患者
(4) 試験参加について十分な説明を受け、本人から同意が得られる患者
主な除外基準
(1) 上部消化管の手術歴がある患者
(2) Zenker 憩室の治療歴がある患者 (外科手術、硬性鏡によるステープリングや炭酸ガスレーザ
ー治療、軟性内視鏡治療等)
(3) 食道アカラシア等、重篤な食道蠕動低下障害を有する患者
(4) 重篤な全身疾患のある患者
(5) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性
(6) 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合
Dakkak・Bennett 嚥下障害スコア
嚥下障害はない
0
固形食による嚥下障害
1
半固形食品による嚥下障害
2
液体食品による嚥下障害
3
食べることができない
4
米国麻酔学会術前状態分類 (ASA physical status classification)
Class 1：一般的に良好。合併症無し。
Class 2：軽度の全身疾患を有するが日常生活動作は正常。
Class 3：高度の全身疾患を有するが運動不可能ではない。
Class 4：生命を脅かす全身疾患を有し、日常生活は不可能。
Class 5：瀕死であり手術をしても助かる可能性は少ない。
Class 6：脳死状態。
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