先進医療会議事前評価担当員からの指摘事項に対する回答１
先進医療技術名：Zenker 憩室に対する軟性内視鏡的憩室隔壁切開術
令和元年 11 月 25 日
所属・氏名： 国立病院呉医療センター・桑井 寿雄

【副次評価項目について】
１．プロトコールにおいて、副次評価項目で外科手術に優る部分（低侵襲性など）を比
較できるよう、それが期待できる項目に対してプロトコール内に具体的な既存治療の
臨床成績の値をいれたほうがよいと考えますがいかがでしょうか。
【回答】
ご指摘ありがとうございます．外科手術に優る部分（特に低侵襲性）をあげるとすれ
ば，まず「挿管管理による全身麻酔の必要がない」ということです．この部分は方法で
すので具体的な項目として評価するのは難しいと思われますが，絶対的な優位性の部
分と考えられます．
他に低侵襲性で外科手術に優る部分を評価できる項目としては，副次評価項目の「合
併症発生割合」を挙げることができるかもしれません．それについての臨床成績は，既
存の治療の「外科的外切開術」の臨床成績は，プロトコールの 10 ページ下の「2.2.2 標
準治療」の部分の説明を参照いただければと思いますが，手術方法が異なるため，発生
する個々の合併症を比較することは難しいと思われます．また個々の合併症の発生割
合も低いため，今回の研究では 1 例でも起こればすべて既報をオーバーしてしまい本
技術の優位性を述べるには厳しいと考えます．
そこで，主要評価項目である臨床的成功率を用いて，今回の研究で内視鏡治療の方が
外科手術より優れているのを判定する方法を以下のように考えました．
● 本研究により全身麻酔が必要ないこと（低侵襲）を前提として、外科的外切開術と
同程度の有効性（成功率約 90％）であれば総合的に見て軟性内視鏡的憩室隔壁切開
術が優位であることを明らかにできる。
これをプロトコールの P11， 2.2.4.本研究の意義の部分に追記させていただきました．
以上よろしくお願い申し上げます．
以上

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