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○先進医療Aに係る新規技術の科学的評価等について別紙４ (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00016.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第81回 7／7）《厚生労働省》 |
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【別添５】「Zenker 憩室に対する軟性内視鏡的憩室隔壁切開術」の予定の試験期間
及び症例数（申請書類より抜粋）
７－２．予定の試験期間及び症例数
予定試験期間：2019 年 7 月-2024 年 7 月
予定症例数：20 例
既に実績のある症例数：2 例
予定試験期間及び予定症例数の設定根拠：対象は Zenker 憩室と診断され Dakkak・Bennett 嚥下障
害スコア 1～４の患者で、目標症例数は 20 例とした（見込み臨床的成功率を 90％、95％信頼区間の
幅（絶対誤差）を 15％にするために以内に必要なサンプル数は 16 例となり、脱落例を考慮し 20 例
とした）。また国立病院機構消化器ネットワークグループのアンケート調査（19 施設）では過去 3 年
で 63 人の患者が確認されたため、目標症例数到達のためには 4 年の登録期間が必要と考えた。
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及び症例数（申請書類より抜粋）
７－２．予定の試験期間及び症例数
予定試験期間：2019 年 7 月-2024 年 7 月
予定症例数：20 例
既に実績のある症例数：2 例
予定試験期間及び予定症例数の設定根拠：対象は Zenker 憩室と診断され Dakkak・Bennett 嚥下障
害スコア 1～４の患者で、目標症例数は 20 例とした（見込み臨床的成功率を 90％、95％信頼区間の
幅（絶対誤差）を 15％にするために以内に必要なサンプル数は 16 例となり、脱落例を考慮し 20 例
とした）。また国立病院機構消化器ネットワークグループのアンケート調査（19 施設）では過去 3 年
で 63 人の患者が確認されたため、目標症例数到達のためには 4 年の登録期間が必要と考えた。
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