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○先進医療Aに係る新規技術の科学的評価等について別紙４ (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00016.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第81回 7／7）《厚生労働省》 |
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【別添４】「Zenker 憩室に対する軟性内視鏡的憩室隔壁切開術」の有効性及び
安全性の評価（申請書類より抜粋）
７－１．有効性及び安全性の評価
目的
主要
評価項目
主要
Dakkak・Bennett 嚥下障害スコア 1～４の
臨床的成功率
Zenker 憩室患者を対象として、軟性内視鏡を
用いた Zenker 憩室隔壁切開術の有用性を検
証する。
副次的
副次的
Dakkak・Bennett 嚥下障害スコア 1～４の
合併症発生割合
Zenker 憩室患者を対象として、軟性内視鏡を
再発率
用いた Zenker 憩室隔壁切開術の有効性と安全
憩室形状
性を検証する。
症状スコア
(1)
主要評価項目
臨床的成功率
臨床的成功は、術後 3 か月に症状が術前と比べて改善が見られた場合（Dakkak・Bennett 嚥下障害スコア
が０となる、または 2 点以上の改善）とする。初回治療後に臨床的成功が得られない場合，内視鏡による
再治療も可能であるが，その場合は臨床的不成功とする。また初回治療後に臨床的成功が得られず他の治
療法に移行した場合も臨床的不成功とする。臨床的成功率は「臨床的成功症例数/登録数」で算出する。
(2) 副次的評価項目
(2)-1. 合併症発生割合
予想される合併症は、穿孔、出血、縦隔気腫などがあげられる。頻度としては穿孔 4.0％、出血 3.1％、
縦隔気腫 5.7％と報告されている。上記に加え研究責任者あるいは担当医が軟性内視鏡的 Zenker 憩室隔壁
切開術に関連する合併症と判断した場合に登録する。
軟性内視鏡的 Zenker 憩室隔壁切開術施行日を day1 とし day7 までに発生した合併症を「早期合併症」と
定義し、それ以降発生した合併症を「晩期合併症」と定義し術後 3 か月まで経過観察する。それぞれにつ
いて以下のように合併症発生割合を算出する。合併症の重症度評価は Common Terminology Criteria for
Adverse Events(CTCAE Ver.4.0)日本語訳 JCOG 版を用いる。
・早期合併症発生割合「早期合併症発生症例数/登録数 」
・晩期合併症発生割合「晩期合併症発生症例数/登録数 」
(2)-2. 再発率
再発は，術後 3 か月に臨床的成功となったのち，術後 6 か月または 12 ヶ月で症状が再出現、または悪化
した場合とする．再発率は「再発症例数/臨床的成功症例数」で算出する。
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安全性の評価（申請書類より抜粋）
７－１．有効性及び安全性の評価
目的
主要
評価項目
主要
Dakkak・Bennett 嚥下障害スコア 1～４の
臨床的成功率
Zenker 憩室患者を対象として、軟性内視鏡を
用いた Zenker 憩室隔壁切開術の有用性を検
証する。
副次的
副次的
Dakkak・Bennett 嚥下障害スコア 1～４の
合併症発生割合
Zenker 憩室患者を対象として、軟性内視鏡を
再発率
用いた Zenker 憩室隔壁切開術の有効性と安全
憩室形状
性を検証する。
症状スコア
(1)
主要評価項目
臨床的成功率
臨床的成功は、術後 3 か月に症状が術前と比べて改善が見られた場合（Dakkak・Bennett 嚥下障害スコア
が０となる、または 2 点以上の改善）とする。初回治療後に臨床的成功が得られない場合，内視鏡による
再治療も可能であるが，その場合は臨床的不成功とする。また初回治療後に臨床的成功が得られず他の治
療法に移行した場合も臨床的不成功とする。臨床的成功率は「臨床的成功症例数/登録数」で算出する。
(2) 副次的評価項目
(2)-1. 合併症発生割合
予想される合併症は、穿孔、出血、縦隔気腫などがあげられる。頻度としては穿孔 4.0％、出血 3.1％、
縦隔気腫 5.7％と報告されている。上記に加え研究責任者あるいは担当医が軟性内視鏡的 Zenker 憩室隔壁
切開術に関連する合併症と判断した場合に登録する。
軟性内視鏡的 Zenker 憩室隔壁切開術施行日を day1 とし day7 までに発生した合併症を「早期合併症」と
定義し、それ以降発生した合併症を「晩期合併症」と定義し術後 3 か月まで経過観察する。それぞれにつ
いて以下のように合併症発生割合を算出する。合併症の重症度評価は Common Terminology Criteria for
Adverse Events(CTCAE Ver.4.0)日本語訳 JCOG 版を用いる。
・早期合併症発生割合「早期合併症発生症例数/登録数 」
・晩期合併症発生割合「晩期合併症発生症例数/登録数 」
(2)-2. 再発率
再発は，術後 3 か月に臨床的成功となったのち，術後 6 か月または 12 ヶ月で症状が再出現、または悪化
した場合とする．再発率は「再発症例数/臨床的成功症例数」で算出する。
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