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資料１－２－２－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における報告症例一覧） (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
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$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
接種から
発生までの
日数
13009 40歳 男性
2021/08/27
2021/08/27
2021/08/28
2021/08/27
2021/08/22
未記入
2021/08/27
2021/08/28
2021/08/28
2021/08/05
未記入
未記入
2021/08/28
2021/08/28
2021/08/28
2021/09/08
未記入
未記入
未記入
13118 67歳 女性
2021/09/01
2021/07/20
2021/07/20
2021/07/20
2021/07/20 2021/07/20 不明
2021/09/01
2021/09/01
2021
2021/07/20
13225 81歳 女性
2021/07/14
2021/07/14
2021/07/14
2021/07/14
2021/07/14
2021/07/12
2021/07/14
2021/07/14
2021/07/14
2021/07/14
2021/07/14
13486 26歳 男性
2021/09/13
未記入
2021/09
未記入
未記入
2021/09/10
不明
2021/09
2021/09/13
2021/09/13
2021/09/11
2021/09/11
14027 65歳 男性
2021/08/21
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
2021/08/19
未記入
未記入
2021/08/19
2021/08/21
2021/08/21
2021/08/21
ワクチン名
17 コミナティ筋注
コミナティ筋注
2 コミナティ筋注
コミナティ筋注
0 コミナティ筋注
製造販売業者
ファイザー
ファイザー
ファイザー
ファイザー
ファイザー
ロット番号
FF4204
FC5947
EW0201
FF9942
FF0843
症状名（PT名）
転帰日
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
塞栓症（塞栓症）
脳出血（脳出血）
大脳静脈洞血栓症（大脳静脈洞血栓
症）
頭痛（頭痛）
感覚異常（感覚鈍麻）
片麻痺（片麻痺）
けいれん（痙攣発作）
意識障害（意識変容状態）
大脳静脈血栓症（大脳静脈血栓症）
フィブリンＤダイマー増加（フィブリ
ンＤダイマー増加）
麻痺（麻痺）
神経学的症状（神経学的症状）
脳浮腫（脳浮腫）
閉塞（閉塞）
内臓静脈血栓症（内臓静脈血栓症）
感覚消失（感覚消失）
心膜炎（心膜炎）
頭痛（頭痛）
腹痛（上腹部痛）
胸痛（胸痛）
胸部不快感（胸部不快感）
心拡大（心拡大）
心嚢液貯留（心嚢液貯留）
食欲減退（食欲減退）
倦怠感（倦怠感）
心筋炎（心筋炎）
喘息発作（喘息）
喘鳴（喘鳴）
狭心症（プリンツメタル狭心症）
急性冠症候群（急性冠動脈症候群）
呼吸障害・呼吸不全（呼吸困難）
酸素飽和度異常（酸素飽和度低下）
心電図ＳＴ部分上昇（心電図ＳＴ部分
上昇）
心機能検査異常（心機能検査異常）
疾患進行（疾患進行）
心肺停止（心肺停止）
心筋炎（心筋炎）
多臓器不全（多臓器機能不全症候群）
心不全（心不全）
心肥大（心肥大）
消化管壊死（消化管壊死）
突然死（突然死）
意識消失（意識消失）
頭痛（頭痛）
発熱（発熱）
心筋炎（心筋炎）
房室ブロック（完全房室ブロック）
胸痛（胸痛）
胸部不快感（胸部不快感）
動悸（動悸）
心機能障害（心機能障害）
リンパ球浸潤（リンパ球浸潤）
倦怠感（倦怠感）
不適切な薬剤投与計画（不適切な製品
適用計画）
意識消失（意識消失）
ウイルス性心筋炎（ウイルス性心筋
炎）
6
転帰内容
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
軽快
回復
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
2021/07/27
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
2021/09/16
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
専門家の
因果関係評価※1
専門家の評価PT
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
血小板減少症を伴う血栓
γ
症
1
回復
回復
回復
回復
回復
回復
回復
回復
回復
心膜炎
γ
4
後遺症あり
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
心筋炎
γ
2
心不全
心肥大
心肺停止
消化管壊死
多臓器機能不全症候群
心筋炎
γ
γ
γ
γ
γ
γ
4
心筋炎
γ
1
死亡
死亡
死亡
死亡
死亡
死亡
不明
不明
不明
不明
後遺症あり
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
軽快
軽快
軽快
専門家の意見
ワクチン接種後に左片麻痺を発症し入
院した40歳の男性。ワクチン接種後に
新たな血小板減少（9.8×10^4/）、
MRIにおける脳静脈洞血栓症及び臨床
検査値異常（Dダイマー：18.5ug/mlと
増加）を認めたことからブライトン分
類を「1」と評価します（血液疾患の
既往を判断するために接種前の血小板
の値が欲しいところですが、平時の血
小板数を参考に推測はできると考えま
す）。
なお、追加された情報により、抗PF4
抗体が陰性であったことから、TTSで
ある蓋然性は低いと判断できるもの
の、以下の点等からワクチン接種と事
象との因果関係を判定するための情報
が不足しており、評価は困難です。
・その他の血液疾患の鑑別診断に必要
な情報の不足（TTP・ITP・APS等）
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
接種から
発生までの
日数
13009 40歳 男性
2021/08/27
2021/08/27
2021/08/28
2021/08/27
2021/08/22
未記入
2021/08/27
2021/08/28
2021/08/28
2021/08/05
未記入
未記入
2021/08/28
2021/08/28
2021/08/28
2021/09/08
未記入
未記入
未記入
13118 67歳 女性
2021/09/01
2021/07/20
2021/07/20
2021/07/20
2021/07/20 2021/07/20 不明
2021/09/01
2021/09/01
2021
2021/07/20
13225 81歳 女性
2021/07/14
2021/07/14
2021/07/14
2021/07/14
2021/07/14
2021/07/12
2021/07/14
2021/07/14
2021/07/14
2021/07/14
2021/07/14
13486 26歳 男性
2021/09/13
未記入
2021/09
未記入
未記入
2021/09/10
不明
2021/09
2021/09/13
2021/09/13
2021/09/11
2021/09/11
14027 65歳 男性
2021/08/21
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
2021/08/19
未記入
未記入
2021/08/19
2021/08/21
2021/08/21
2021/08/21
ワクチン名
17 コミナティ筋注
コミナティ筋注
2 コミナティ筋注
コミナティ筋注
0 コミナティ筋注
製造販売業者
ファイザー
ファイザー
ファイザー
ファイザー
ファイザー
ロット番号
FF4204
FC5947
EW0201
FF9942
FF0843
症状名（PT名）
転帰日
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
塞栓症（塞栓症）
脳出血（脳出血）
大脳静脈洞血栓症（大脳静脈洞血栓
症）
頭痛（頭痛）
感覚異常（感覚鈍麻）
片麻痺（片麻痺）
けいれん（痙攣発作）
意識障害（意識変容状態）
大脳静脈血栓症（大脳静脈血栓症）
フィブリンＤダイマー増加（フィブリ
ンＤダイマー増加）
麻痺（麻痺）
神経学的症状（神経学的症状）
脳浮腫（脳浮腫）
閉塞（閉塞）
内臓静脈血栓症（内臓静脈血栓症）
感覚消失（感覚消失）
心膜炎（心膜炎）
頭痛（頭痛）
腹痛（上腹部痛）
胸痛（胸痛）
胸部不快感（胸部不快感）
心拡大（心拡大）
心嚢液貯留（心嚢液貯留）
食欲減退（食欲減退）
倦怠感（倦怠感）
心筋炎（心筋炎）
喘息発作（喘息）
喘鳴（喘鳴）
狭心症（プリンツメタル狭心症）
急性冠症候群（急性冠動脈症候群）
呼吸障害・呼吸不全（呼吸困難）
酸素飽和度異常（酸素飽和度低下）
心電図ＳＴ部分上昇（心電図ＳＴ部分
上昇）
心機能検査異常（心機能検査異常）
疾患進行（疾患進行）
心肺停止（心肺停止）
心筋炎（心筋炎）
多臓器不全（多臓器機能不全症候群）
心不全（心不全）
心肥大（心肥大）
消化管壊死（消化管壊死）
突然死（突然死）
意識消失（意識消失）
頭痛（頭痛）
発熱（発熱）
心筋炎（心筋炎）
房室ブロック（完全房室ブロック）
胸痛（胸痛）
胸部不快感（胸部不快感）
動悸（動悸）
心機能障害（心機能障害）
リンパ球浸潤（リンパ球浸潤）
倦怠感（倦怠感）
不適切な薬剤投与計画（不適切な製品
適用計画）
意識消失（意識消失）
ウイルス性心筋炎（ウイルス性心筋
炎）
6
転帰内容
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
軽快
回復
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
2021/07/27
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
2021/09/16
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
専門家の
因果関係評価※1
専門家の評価PT
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
血小板減少症を伴う血栓
γ
症
1
回復
回復
回復
回復
回復
回復
回復
回復
回復
心膜炎
γ
4
後遺症あり
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
心筋炎
γ
2
心不全
心肥大
心肺停止
消化管壊死
多臓器機能不全症候群
心筋炎
γ
γ
γ
γ
γ
γ
4
心筋炎
γ
1
死亡
死亡
死亡
死亡
死亡
死亡
不明
不明
不明
不明
後遺症あり
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
軽快
軽快
軽快
専門家の意見
ワクチン接種後に左片麻痺を発症し入
院した40歳の男性。ワクチン接種後に
新たな血小板減少（9.8×10^4/）、
MRIにおける脳静脈洞血栓症及び臨床
検査値異常（Dダイマー：18.5ug/mlと
増加）を認めたことからブライトン分
類を「1」と評価します（血液疾患の
既往を判断するために接種前の血小板
の値が欲しいところですが、平時の血
小板数を参考に推測はできると考えま
す）。
なお、追加された情報により、抗PF4
抗体が陰性であったことから、TTSで
ある蓋然性は低いと判断できるもの
の、以下の点等からワクチン接種と事
象との因果関係を判定するための情報
が不足しており、評価は困難です。
・その他の血液疾患の鑑別診断に必要
な情報の不足（TTP・ITP・APS等）