人道的見地からの治験の流れ
主たる治験情報
をHPに掲載

①

患者・主治医

② 主たる治験への参加打診

欧米と類似の
枠組み

日本独自の
付加的枠組み

拡大治験
実施せず

主たる治験実
施企業

主たる治験実
施医療機関

④
主治医と主たる
治験実施施設で
個別症例ごとに
治験参加の可能
性を検討

H 2 8 . 3 . 2 5
薬事分科会資料（改）

③

既存治療
継続

主たる治験
に参加

拡大治験
実施

⑤

拡大治験
要望

※実施の判断は欧米の類似の
制度と同様に企業が行う

⑥
厚生労働省
未承認薬等検
討会議
（公開）

⑦検討打診・企業の事前見解

⑧

制度該当性（生命に重大な影響があ
る重篤な疾患か、既存の治療法に
有効なものが存在しないか）を検
討

拡大治験該当

実施の検討を要請

拡大治験非該当

拡大治験実
施計画
⑨
拡大治験
実施

※拡大治験は医師主導治験で実施することを妨げない

※実施の判断は欧米の
類似の制度と同様に
14
企業が行う