患者申出療養と人道的見地からの治験（イメージ）
○ 患者申出療養で実施中に、治験が開始となる際には、速やかな薬事承認を目指す必要があることから、
患者申出療養における新規患者組み入れを休止することとしてはどうか。

患者申出療養

患者申出療養

薬事開発されな
い場合
薬事開発される
場合

患者申出療養

患者申出療養

患者申出療養で用いている薬剤の主たる
治験が開始となった場合は、原則として
一旦、患者申出療養における新規患者の
組入れ休止等の規定を設け、治験に集約
することとしてはどうか。
治験

基礎研究
前臨床等

治験
PhⅠ

実施条件
主たる治験の実施後又は実施中
命を脅かす重篤な疾患等
主たる治験を妨げない

治験
Ph Ⅱ

拡大治験と連携し、患者申出療
養における新規患者組入れが再
開される場合もあり得るのでは
ないか。

治験
Ph Ⅲ

申請

承認
審査

承認

保険
適用

人道的見地からの治験
主たる治験の治験届出情報をHP
で確認可能

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