臨床研究以外で実施する場合について（案）
○ 患者申出療養は、保険収載を目指して評価を行う制度として位置付けられてい
ることから、その実施計画は、保険収載に向けたものである必要があり、基本的
に臨床研究として実施されるものである。具体的には、実施計画において、どう
いう患者群を対象にして、どういうエンドポイントを示すのかが明確になっている
臨床研究計画書を含む必要がある。
○ これらを前提とした上で、例外的に臨床研究としては実施しないことが可能な場
合とは、例えば、上記を満たす「元となる臨床研究計画」があって、その臨床研究
計画と関連付けができるような事例が考えられるのではないか。
【関連付けが出来るような事例】
- 追加的な安全性や有効性に係る情報が得られる場合
- 異なる対象範囲についての情報が得られる場合

○ なお、これらの場合であっても、実施計画の作成は必要であり、倫理指針に準
じた形式で実施されることを求めていくこととし、今後具体的な申出の内容等に
基づいて審査していくこととしてはどうか。
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