実施計画対象外の患者について（案）
○ すでに実施されている患者申出療養の実施計画対象外（実施計画で定められている適応疾
患、用法・用量又は患者適格基準から外れる等）の患者から申出があった場合に、実施計画に
おける対応として以下の２通りが考えられる。
① 実施計画を変更することによって対応する場合
② 新たな計画を作成することによって対応する場合
○ いずれの方法を選択するかは、臨床研究を適切に実施できるかどうかの観点から（当
初の意見書を作成した）臨床研究中核病院が検討し、判断することとなるが、まずは実施
計画の変更で対応できないか検討することとしてはどうか。
○ それぞれの方法の具体的な運用は以下のとおり考えられるのではないか。
① すでに患者申出療養として実施されている実施計画を変更する場合には、臨床研究
として成り立つ（※）ことが必要。
（※）- 当該療養が依拠したエビデンスの範囲から逸脱しない
- 当初の計画の骨子が大きく変わらない
② 新たな計画を作成する場合については、全く別の研究として位置づける場合、又は
元の計画との関係付けができる場合（※）がある。
（※）元の計画との関係付けができるとは、最終的な結果の解釈において、二つの計
画を包括することが可能であることを指す。
- 評価項目を変更して設定することで、追加的な安全性や有効性に係る情報が得られる場合
- 対象範囲を変更して設定することで、異なる対象範囲に係る情報が得られる場合
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