実施計画対象外の患者の申出への対応のイメージ（案）
実施計画対象外かどうか
※計画変更の場合には臨床研究と
して成立することが必要
- 当該療養が依拠したエビデンスの
範囲から逸脱しない
- 当初の計画の骨子が大きく変わら
ない

（患者適格基準を満たさない場合）

ＹＥＳ

NO

計画変更で
対応可能か

既存の患者申出療養を実施
NO

ＹＥＳ
既存の計画と関連づけた
新たな計画が作成可能か
NO

ＹＥＳ
当初の臨中が対応

既存の患者申出療養の
実施計画を変更して実施
※ 手続きとしては、単なる変更手
続きではなく、患者の申出書とともに、
必要な書類が一式として必要。

当初の臨中が対応

既存の患者申出療養と関
連づけた新たな計画で
患者申出療養を実施
※計画を実施し、最終的な結果の解釈を
包括して行うことが可能である場合
- 評価項目を変更して設定し、追加的な
安全性や有効性に係る情報が得られる
- 対象範囲を変更して設定し、
異なる対象範囲に係る情報が得られる

どの臨中でも可

既存の患者申出療養と
別の新たな計画で
患者申出療養を実施
いずれの場合も患者申出療養
評価会議における審議が必要。

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