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03【資料１】新型コロナワクチンの接種について (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27963.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会（第37回 9／14）《厚生労働省》 |
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２．本日の論点：【１】オミクロン株対応ワクチンの接種について
（１）有効性及び安全性について
ファイザー社製２価のオミクロン株対応ワクチンの有効性（審査報告書）
PMDAは、審査報告書において、ファイザー社の2価のオミクロン株対応ワクチンは、オミクロン株に対して、
・一定の重症化予防効果が期待でき、
・特に発症予防効果について、従来型ワクチンと比較して、効果が高い可能性がある、
と判断している。
ファイザー社臨床試験（PMDA提出資料）
ファイザー社の説明（抜粋・要約） ：
第Ⅲ相試験(C4591031試験)のサブ試験Eの成績が提出された。主要評
価項目として治験薬接種1カ月後までにSARS-CoV-2感染歴がない被験
者におけるオミクロン株BA.1系統に対する血清中和抗体価※１に基づ
き、「治験薬接種1カ月後の中和抗体価のGMR※２」及び「治験薬接種1
カ月後の抗体応答率（治験薬接種前の中和抗体価よりも4倍以上上昇し
た被験者の割合）の差（2価ワクチン－親ワクチン30 µg）」が設定さ
れた。
2価ワクチン30μg群について親ワクチン30μg群を対照としたオミクロ
ン株BA.1系統に対する血清中和抗体価のGMRの両側95％CIの下限は事
前に規定された優越性限界値である1.0を上回り、親ワクチン30μgに対
する優越性が示された。
PMDAの判断（抜粋・要約）：
2価ワクチン30μgにおいて、オミクロン株BA.1系統に対するGMR及び
抗体応答率について、親ワクチンに対してそれぞれ優越性及び非劣性が
示されていること、探索的な検討ではあるものの、オミクロン株の
BA.4／BA.5系統に対しても一定の免疫応答が認められていることを確
認した。SARS-CoV-2ワクチン接種後の中和抗体価とCOVID-19発症予
防効果との相関性が報告されており※３、親ワクチンの追加免疫後のオ
ミクロン株によるCOVID-19の症候性疾患及び重症疾患に対する効果に
関する報告を踏まえると※４、オミクロン株に対してより高い免疫応答
が確認されている2価ワクチンの追加接種により一定の発症予防効果及
び重症化予防効果は期待でき、さらに、オミクロン株によるCOVID-19
の発症予防効果の改善が期待できる可能性はある。
※1 50%中和抗体価 ※2 2価ワクチン／親ワクチン30 µg。GMR：geometric mean ratio(幾何平均比)
※3 Khoury D, Cromer D, Reynaldi A, et al. Neutralizing antibody levels are highly predictive of immune protection from symptomatic SARS-CoV-2 infection. Nature Med. 2021 May 17; 27: 1205-121115
※4 Link-Gelles, et al. COVID-19 Vaccine Effectiveness during Omicron. ACIP (Apr/20/2022).
（１）有効性及び安全性について
ファイザー社製２価のオミクロン株対応ワクチンの有効性（審査報告書）
PMDAは、審査報告書において、ファイザー社の2価のオミクロン株対応ワクチンは、オミクロン株に対して、
・一定の重症化予防効果が期待でき、
・特に発症予防効果について、従来型ワクチンと比較して、効果が高い可能性がある、
と判断している。
ファイザー社臨床試験（PMDA提出資料）
ファイザー社の説明（抜粋・要約） ：
第Ⅲ相試験(C4591031試験)のサブ試験Eの成績が提出された。主要評
価項目として治験薬接種1カ月後までにSARS-CoV-2感染歴がない被験
者におけるオミクロン株BA.1系統に対する血清中和抗体価※１に基づ
き、「治験薬接種1カ月後の中和抗体価のGMR※２」及び「治験薬接種1
カ月後の抗体応答率（治験薬接種前の中和抗体価よりも4倍以上上昇し
た被験者の割合）の差（2価ワクチン－親ワクチン30 µg）」が設定さ
れた。
2価ワクチン30μg群について親ワクチン30μg群を対照としたオミクロ
ン株BA.1系統に対する血清中和抗体価のGMRの両側95％CIの下限は事
前に規定された優越性限界値である1.0を上回り、親ワクチン30μgに対
する優越性が示された。
PMDAの判断（抜粋・要約）：
2価ワクチン30μgにおいて、オミクロン株BA.1系統に対するGMR及び
抗体応答率について、親ワクチンに対してそれぞれ優越性及び非劣性が
示されていること、探索的な検討ではあるものの、オミクロン株の
BA.4／BA.5系統に対しても一定の免疫応答が認められていることを確
認した。SARS-CoV-2ワクチン接種後の中和抗体価とCOVID-19発症予
防効果との相関性が報告されており※３、親ワクチンの追加免疫後のオ
ミクロン株によるCOVID-19の症候性疾患及び重症疾患に対する効果に
関する報告を踏まえると※４、オミクロン株に対してより高い免疫応答
が確認されている2価ワクチンの追加接種により一定の発症予防効果及
び重症化予防効果は期待でき、さらに、オミクロン株によるCOVID-19
の発症予防効果の改善が期待できる可能性はある。
※1 50%中和抗体価 ※2 2価ワクチン／親ワクチン30 µg。GMR：geometric mean ratio(幾何平均比)
※3 Khoury D, Cromer D, Reynaldi A, et al. Neutralizing antibody levels are highly predictive of immune protection from symptomatic SARS-CoV-2 infection. Nature Med. 2021 May 17; 27: 1205-121115
※4 Link-Gelles, et al. COVID-19 Vaccine Effectiveness during Omicron. ACIP (Apr/20/2022).