24

57 例

25

20 例

26

28 例

27

108 例

28

330 例

月経周期 3 日目から本薬 150～300 単位/日を 3 日間投与し、投与 4
日目以降は hMG 150 単位/日を 4 日間投与した。
月経周期 3 日目から本薬を hMG 150～300 単位/日と併用して投与
した（用量は記載なし）
。
月経周期 3 日目から本薬を hMG 150～300 単位/日と併用して投与
した（用量の記載なし）
。
月経周期 2～5 日目から本薬又は hMG 225～300 単位/日を筋肉内
投与した。
本薬の皮下投与を行った（用量は記載なし）
。

表 1 に示した 9 報から、国内において、本薬の用量は 150～450 単位/日の範囲内で使用
されている実態が確認され、大部分は 150～300 単位/日の範囲内であった。本薬の投与経
路が確認できた公表文献では、筋肉内投与 27）又は皮下投与 28）で投与されていた。

７．公知申請の妥当性について
（１）要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人における有効性の総合評価につ
いて
本薬は、米国、英国及び仏国で ART における COS に係る効能・効果で承認されている
（3.（1）参照）。また、海外臨床試験において、本薬は、本邦で ART における COS の効能・
効果で承認されている r-hFSHα と同程度の有効性を有することが示された（5.（1）参照）
。
海外の教科書及びガイドラインでは、ART における COS に用いる薬剤の選択肢の一つと
して本薬が推奨されている（5.（3）及び（4）参照）
。
国内で実施された臨床試験はないものの、国内の後方視的な検討において、本薬を含む
FSH の投与により、本薬の有効性が示された海外臨床試験と同程度の採卵数が得られてお
り、ART における COS に使用した際の本薬の有効性が示唆されている（5.（1）参照）
。ま
た、国内の教科書及びガイドラインにおいても、本薬は ART における COS に用いる薬剤
の選択肢として推奨されており（5.（3）及び（4）参照）
、本邦の医療現場において本薬は
ART における COS に使用されている実態がある（6.（2）参照）
。
以上より、検討会議は、本薬を日本人の ART における COS に使用した際の有効性は医
学薬学上公知であると判断する。
（２）要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人における安全性の総合評価につ
いて
1）国内外の臨床試験で認められた有害事象の発現状況
海外臨床試験における有害事象の発現割合は本薬群及び対照群（r-hFSHα 群）でそれぞれ
34.2%及び 30.9%、主な有害事象である OHSS の発現割合は本薬群及び r-hFSHα 群でそれぞ
れ 7.9%及び 8.6%であり、OHSS の重症度は両群で同様であった 9）。また、他に本薬及び rhFSH の投与で重度の OHSS の発現はなかった旨の報告もあった
OHSS 以外の有害事象として腸骨窩疼痛が 1 例報告されている。

11

8）

。なお、本薬投与後の