【設定の妥当性について】
米国、英国及び仏国において、本薬はARTにおけるCOSに係る効能・効果で承認されて
おり、海外の臨床試験成績、国内外の教科書及びガイドラインの記載内容や国内公表文献
の内容や国内使用実態等を踏まえると、本薬を用いたCOSで複数の卵胞を発育させ、その
後採取した卵を用いてIVFやICSI等のARTを行うことの有効性及び安全性は医学薬学上公
知であると考えることから（7.（3）参照）、上述のような効能・効果を設定することが妥
当と判断する。
なお、本薬は、ARTの対象とならない不妊の原因がある患者には投与すべきでないこと
から、上述のように注意喚起することは適切と判断する。
（２）用法・用量について
用法・用量及び用法・用量に関連する注意は、以下のようにすることが適当と検討会議
は考える。その妥当性についても以下に記す。
【用法・用量】
（今回の要望に関連する部分のみ抜粋）
通常、150 又は 225 単位を 1 日 1 回皮下投与する。患者の反応に応じて 1 日 450 単位を
超えない範囲で適宜用量を調節し、卵胞が十分に発育するまで継続する。
【用法・用量に関連する注意】
投与開始時期は、組み合わせて使用する薬剤に応じて適切に判断すること。
患者により卵巣の反応性は異なるので、開始用量は患者特性を考慮して決定（減量又
は増量）すること。用量調節を行う場合には、超音波検査や血清エストラジオール濃度
の測定により確認した患者の卵巣反応に応じて行うこと。用量調節は投与開始 5 日後
から可能とし、増量幅は 150 単位以下とすること。
超音波検査及び血清エストラジオール濃度の測定によって十分な卵胞の発育が確認さ
れるまで投与を継続すること。最終投与後、最終的な卵胞成熟を誘起したうえで、採卵
すること。
【設定の妥当性について】
1)

開始用量及び開始時期について
海外で、本薬は、GnRHアゴニスト投与開始約2週間後若しくは月経周期2又は3日目から、

150～225単位/日を投与開始する用法・用量で承認されている（3.（1）参照）。海外臨床試
験では、本薬の開始用量は150又は225単位/日とする規定で実施され、本薬の有用性が示さ
れており（5.（1）参照）、本薬の国内使用実態に関する公表文献では、本薬の用量は大部
分の報告で150～300単位/日の範囲内にあった（6.（2）参照）。また、国内外の公表文献に
おける投与開始時期については、下垂体脱感作後、又は月経周期3日目頃とするものが多く、
本薬と組み合わせて使用する薬剤に応じて異なっていた（5.（1）及び6.（2）参照）。国内

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