が承認されている（3.（1）参照）。また、海外公表文献で報告された臨床試験では、本薬
を皮下投与によりARTにおけるCOSに用いた場合の有用性は本邦で当該効能・効果で承認
を有するr-hFSHαと同程度であった（5.（1）参照）。本薬の国内使用実態に関する公表文献
のうち、本薬の投与経路が明記された文献では、皮下投与を行った報告が確認できた（6.
（2）参照）。加えて、本邦の使用実態も踏まえて作成された国内のガイドラインでは、皮
下投与が行われている実態があるとされている（5.（4）参照）。以上のことから、本薬の
投与経路を本薬の既承認の効能・効果の投与経路と同じ皮下投与とすることは医学薬学上
公知であると判断でき、妥当と考える。
以上の1）～3）から、上述の用法・用量、及び用法・用量に関連する注意とすることが妥
当と判断する。

９．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について
（１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点
の有無について
検討会議は、要望内容に関して不足しているエビデンスはないと判断した。
（２）上記（１）で臨床使用実態が不足している場合は、必要とされる使用実態調査等の内
容について
なし。
（３）その他、製造販売後における留意点について
7.（2）の検討のとおり、主要な副作用である OHSS は、卵巣茎捻転や血栓症を伴うこと
もあり、本薬の投与時に OHSS の発現を可能な限り避けるため、本薬投与前に、血清エス
トラジオール濃度や超音波検査等の必要な検査を行い投与の可否を慎重に判断する等の
OHSS のリスク管理が必要である。OHSS のリスク管理の方策は本邦の医療現場に定着して
おり、OHSS に対する管理を適切に行う観点からも、本薬を ART における COS に使用す
る際は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで、本薬投与により予測されるリ
スクや注意すべき症状について患者に十分な説明を行った上で使用すべきであることを適
切に注意喚起する必要がある。
7.（2）の検討及び要望効能・効果での承認を有する薬剤の添付文書の注意喚起を踏まえ
ると、添付文書において、以下のような注意喚起をすることが適当と検討会議は考える。
本薬は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。本薬投与に
より予想されるリスク及び注意すべき症状について、あらかじめ患者に説明すること。
卵巣過剰刺激症候群の発症の兆候が認められた場合には、本薬の投与を中断し、少な
くとも 4 日間は性交を控えるよう指導すること。
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