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資料4-1 精製下垂体性性腺刺激ホルモン (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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の比較では 11 試験、合計 1971 例）についてメタ・アナリシスを行った。その結果、臨床
妊娠率に本薬と r-hFSH の間に有意な差は認められなかった（r-hFSH の FSH-P に対するオ
ッズ比（以下、「OR」）［95%信頼区間（以下、「CI」）］は 1.24［0.98, 1.58］、r-hFSH
の FSH-HP に対する OR［95%CI］は 1.14［0.94, 1.40］）。
2） Recombinant versus urinary gonadotrophin for ovarian stimulation in assisted reproductive
technology cycles.（Cochrane Database Syst Rev 2011; CD005354）13）
IVF 又は ICSI を実施予定の女性を対象に、COS における r-hFSH の有効性を本薬又は
hMG と比較した臨床試験（42 試験）を抽出し、このうち本薬（FSH-P 又は FSH-HP）注 3）
と r-hFSH を比較した試験（FSH-P については 5 試験、合計 1430 例、FSH-HP については
13 試験、合計 2712 例）についてメタ・アナリシスを行った。その結果、生産率に本薬と rhFSH の間に有意な差は認められなかった（r-hFSH の FSH-P に対する OR［95%CI］は 1.26
［0.96, 1.64］、r-hFSH の FSH-HP に対する OR［95%CI］は 1.03［0.86, 1.22］）。また、本
薬（FSH-P 又は FSH-HP）と r-hFSH を比較した試験（FSH-P については 6 試験、合計 1490
例、FSH-HP については 16 試験、合計 3053 例）についてメタ・アナリシスを行った結果、
OHSS の発現割合に本薬と r-hFSH の間に有意な差は認められなかった（r-hFSH の FSH-P
に対する OR［95%CI］は 1.79［0.89, 3.62］、r-hFSH の FSH-HP に対する OR［95%CI］は
1.11［0.70, 1.75］）。
注 3）製剤中の不純物管理の限度値によって FSH-P 又は FSH-HP に分けられている。
（３）教科書等への標準的治療としての記載状況
＜海外における教科書等＞
1） Berek and Novak’s Gynecology 16th Edition14）
COS に用いる本薬を含むゴナドトロピン製剤について、以下の記載がなされている。
2010 年の報告によると、米国の治療成績が良好な医療機関の 60%では、正常な BMI で
正常な卵巣反応の若年女性に 300 単位/日という比較的高用量のゴナドトロピン製剤を
投与していた。いずれの患者においても、総投与量として 450 単位/日を超えるゴナド
トロピン製剤の投与に有利な治療効果が認められなかった。
ほとんどの COS のプロトコールにおいて、ゴナドトロピンは、月経 2 又は 3 日目に開
始され、月経 6 又は 7 日目（投与開始 4 又は 5 日目）に血清エストラジオール濃度及
び超音波検査で卵巣反応を評価するまで固定用量で投与する。ゴナドトロピンの用量
は、卵巣反応が明らかになるまで 2～4 日おきに 50～100 単位/日ずつ増量する。
＜国内における教科書等＞
1） 生殖医療の必修知識 20202）
8
妊娠率に本薬と r-hFSH の間に有意な差は認められなかった（r-hFSH の FSH-P に対するオ
ッズ比（以下、「OR」）［95%信頼区間（以下、「CI」）］は 1.24［0.98, 1.58］、r-hFSH
の FSH-HP に対する OR［95%CI］は 1.14［0.94, 1.40］）。
2） Recombinant versus urinary gonadotrophin for ovarian stimulation in assisted reproductive
technology cycles.（Cochrane Database Syst Rev 2011; CD005354）13）
IVF 又は ICSI を実施予定の女性を対象に、COS における r-hFSH の有効性を本薬又は
hMG と比較した臨床試験（42 試験）を抽出し、このうち本薬（FSH-P 又は FSH-HP）注 3）
と r-hFSH を比較した試験（FSH-P については 5 試験、合計 1430 例、FSH-HP については
13 試験、合計 2712 例）についてメタ・アナリシスを行った。その結果、生産率に本薬と rhFSH の間に有意な差は認められなかった（r-hFSH の FSH-P に対する OR［95%CI］は 1.26
［0.96, 1.64］、r-hFSH の FSH-HP に対する OR［95%CI］は 1.03［0.86, 1.22］）。また、本
薬（FSH-P 又は FSH-HP）と r-hFSH を比較した試験（FSH-P については 6 試験、合計 1490
例、FSH-HP については 16 試験、合計 3053 例）についてメタ・アナリシスを行った結果、
OHSS の発現割合に本薬と r-hFSH の間に有意な差は認められなかった（r-hFSH の FSH-P
に対する OR［95%CI］は 1.79［0.89, 3.62］、r-hFSH の FSH-HP に対する OR［95%CI］は
1.11［0.70, 1.75］）。
注 3）製剤中の不純物管理の限度値によって FSH-P 又は FSH-HP に分けられている。
（３）教科書等への標準的治療としての記載状況
＜海外における教科書等＞
1） Berek and Novak’s Gynecology 16th Edition14）
COS に用いる本薬を含むゴナドトロピン製剤について、以下の記載がなされている。
2010 年の報告によると、米国の治療成績が良好な医療機関の 60%では、正常な BMI で
正常な卵巣反応の若年女性に 300 単位/日という比較的高用量のゴナドトロピン製剤を
投与していた。いずれの患者においても、総投与量として 450 単位/日を超えるゴナド
トロピン製剤の投与に有利な治療効果が認められなかった。
ほとんどの COS のプロトコールにおいて、ゴナドトロピンは、月経 2 又は 3 日目に開
始され、月経 6 又は 7 日目（投与開始 4 又は 5 日目）に血清エストラジオール濃度及
び超音波検査で卵巣反応を評価するまで固定用量で投与する。ゴナドトロピンの用量
は、卵巣反応が明らかになるまで 2～4 日おきに 50～100 単位/日ずつ増量する。
＜国内における教科書等＞
1） 生殖医療の必修知識 20202）
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