外のガイドライン及び教科書においても、開始時期の記載があるものは月経周期3日目頃か
ら、主な開始用量は150又は225単位とされている（5.（3）及び（4）参照）。
以上のことから、本薬の開始用量を150又は225単位/日とすることは、医学薬学上公知で
あると判断できると考える。また、本薬の投与開始時期については、海外の承認用法・用
量、国内外の公表文献では、本薬と組み合わせて使用する薬剤によって異なっていたこと
を踏まえると、本薬と組み合わせて使用する薬剤（GnRHアゴニスト、GnRHアンタゴニス
ト等）に応じて適切に選択するよう注意喚起することが適切である。
なお、国内外のガイドライン及び教科書では開始用量は患者の卵巣機能によって決定す
る旨記載されており、卵巣反応は患者によって異なることから、本薬の開始用量は、患者
特性を考慮して個々に決定するよう注意喚起することが適切と考える。
2)

用量調節と1日最大用量について
海外の承認用法・用量では、いずれも1日用量が450単位を超えないよう規定されている

（3.（1）参照）。本薬の有用性が示された海外臨床試験においても1日最大用量は450単位
と規定されている（5.（1）参照）。国内公表文献では、年齢や卵巣反応性に応じて、最大
450単位/日で投与する方法が確認できた。また、国内外のガイドライン及び教科書において
も、1日最大用量として450単位が記載されており、国内の使用実態下においても1日最大用
量を450単位として使用されていることから、用量調節の範囲を1日450単位を超えない範囲
とすることに大きな臨床的問題はないものと判断できる（5.（3）及び（4）並びに6.（2）参
照）。
以上より、本薬の1日最大用量を450単位とすることは、医学薬学上公知であると判断で
きることから、要望用法・用量の1日最大用量は妥当と考える。
なお、海外の承認用法・用量では、用量の変更は、投与開始5又は7日後以降、最大で150
単位とされていること（3.（1）参照）、国内外の公表文献において本薬の用量は患者の反
応に応じて調整可能とされているものが確認できること（5.（1）参照）、並びに国内外の
診療ガイドライン及び成書において、本薬の用量は患者の卵巣反応を確認した上で決定す
る旨記載されていることから（5.（3）及び（4）参照）、用量調節を行う場合には、超音波
検査や血清エストラジオール濃度の測定により確認した患者の卵巣反応に応じて行うこと
とし、投与開始5日後から、増量幅は150単位以下とするよう注意喚起することが適切と考
える。
また、本薬投与終了後には最終的な卵胞成熟を誘発した後に採卵する必要があることを
踏まえると、超音波検査及び血清エストラジオール濃度の測定によって十分な卵胞発育が
確認されるまで本薬の投与を継続し、本薬の最終投与後に最終的な卵胞成熟を誘起した後、
採卵することを注意喚起することが適切と判断する。
3)

投与経路について
米国、英国及び仏国では、本薬の投与経路として皮下投与若しくは皮下又は筋肉内投与

15