よむ、つかう、まなぶ。
資料4-1 精製下垂体性性腺刺激ホルモン (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
４．要望内容について企業側で実施した海外臨床試験成績について
要望内容について企業側で実施した海外臨床試験はない。
５．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について
（１）無作為化比較試験、薬物動態試験等の公表論文としての報告状況
代表的な公表論文の概略について、以下に示す。
＜海外における臨床試験等＞
1)
A prospective and randomized study of ovarian stimulation for ICSI with recombinant FSH
versus highly purified urinary FSH.（Gynecol Endocrinol 2000; 14: 5-10）7）
卵細胞質内精子注入法（以下、
「ICSI」）を実施予定の 37 歳以下の女性を対象に、COS に
おける本薬及びホリトロピン
アルファ（遺伝子組換え）（以下、「r-hFSHα」）の有効性を
評価する目的で、無作為化比較試験が実施された（本薬群：60 例、r-hFSHα 群：60 例）
。
本薬及び r-hFSHα の用法・用量はいずれも次のとおりとされた。GnRH アゴニストによ
る下垂体脱感作後、最初の 7 日間は 150 又は 225 単位/日（30 歳以下は 150 単位/日、31～
37 歳は 225 単位/日とされた）を皮下投与し、8 日目以降は個々の被験者の卵巣反応に応じ
て用量を調節することとされた。17 mm 以上の卵胞を認めた後、hCG の投与により最終的
な卵胞成熟を誘発し、採卵を行うこととされた。
有効性について、採卵数（平均値±標準偏差）は、本薬群及び r-hFSHα 群でそれぞれ 10.5
±5.7 個及び 10.7±6.8 個であった。また、ET あたりの臨床妊娠率は、本薬群（154 周期）
及び r-hFSHα 群（160 周期）でそれぞれ 32.2%、37.9%であった。
安全性について、重度の OHSS は認められなかった。
2)
Induction of ovulation in women undergoing assisted reproductive techniques: recombinant
human FSH (follitropin alpha) versus highly purified urinary FSH (urofollitropin HP).（Hum
Reprod 2000; 15: 1021-7）8）
IVF 又は ICSI を実施予定の 18 歳以上 38 歳以下の女性を対象に、COS における本薬及び
r-hFSHα の有効性及び安全性を評価する目的で、無作為化非盲検並行群間比較試験が実施
された（本薬群：75 例、r-hFSHα 群：80 例）。
本薬及び r-hFSHα の用法・用量はいずれも次のとおりとされた。GnRH アゴニストによ
る下垂体脱感作後、最初の 6 日間は 150 単位/日を皮下投与し、7 日目以降は個々の被験者
の卵巣反応に応じて用量を調節することとされた。最大投与量は 450 単位/日とされた。
18 mm 以上の主席卵胞を認め、このほかに 16 mm 以上の卵胞を少なくとも 2 個認めた後、
hCG の投与により最終的な卵胞成熟を誘発し、hCG の投与 34～38 時間後に採卵を行うこ
ととされた。
5
要望内容について企業側で実施した海外臨床試験はない。
５．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について
（１）無作為化比較試験、薬物動態試験等の公表論文としての報告状況
代表的な公表論文の概略について、以下に示す。
＜海外における臨床試験等＞
1)
A prospective and randomized study of ovarian stimulation for ICSI with recombinant FSH
versus highly purified urinary FSH.（Gynecol Endocrinol 2000; 14: 5-10）7）
卵細胞質内精子注入法（以下、
「ICSI」）を実施予定の 37 歳以下の女性を対象に、COS に
おける本薬及びホリトロピン
アルファ（遺伝子組換え）（以下、「r-hFSHα」）の有効性を
評価する目的で、無作為化比較試験が実施された（本薬群：60 例、r-hFSHα 群：60 例）
。
本薬及び r-hFSHα の用法・用量はいずれも次のとおりとされた。GnRH アゴニストによ
る下垂体脱感作後、最初の 7 日間は 150 又は 225 単位/日（30 歳以下は 150 単位/日、31～
37 歳は 225 単位/日とされた）を皮下投与し、8 日目以降は個々の被験者の卵巣反応に応じ
て用量を調節することとされた。17 mm 以上の卵胞を認めた後、hCG の投与により最終的
な卵胞成熟を誘発し、採卵を行うこととされた。
有効性について、採卵数（平均値±標準偏差）は、本薬群及び r-hFSHα 群でそれぞれ 10.5
±5.7 個及び 10.7±6.8 個であった。また、ET あたりの臨床妊娠率は、本薬群（154 周期）
及び r-hFSHα 群（160 周期）でそれぞれ 32.2%、37.9%であった。
安全性について、重度の OHSS は認められなかった。
2)
Induction of ovulation in women undergoing assisted reproductive techniques: recombinant
human FSH (follitropin alpha) versus highly purified urinary FSH (urofollitropin HP).（Hum
Reprod 2000; 15: 1021-7）8）
IVF 又は ICSI を実施予定の 18 歳以上 38 歳以下の女性を対象に、COS における本薬及び
r-hFSHα の有効性及び安全性を評価する目的で、無作為化非盲検並行群間比較試験が実施
された（本薬群：75 例、r-hFSHα 群：80 例）。
本薬及び r-hFSHα の用法・用量はいずれも次のとおりとされた。GnRH アゴニストによ
る下垂体脱感作後、最初の 6 日間は 150 単位/日を皮下投与し、7 日目以降は個々の被験者
の卵巣反応に応じて用量を調節することとされた。最大投与量は 450 単位/日とされた。
18 mm 以上の主席卵胞を認め、このほかに 16 mm 以上の卵胞を少なくとも 2 個認めた後、
hCG の投与により最終的な卵胞成熟を誘発し、hCG の投与 34～38 時間後に採卵を行うこ
ととされた。
5