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資料4-1 精製下垂体性性腺刺激ホルモン (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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本薬及び hMG の用法・用量はいずれも次のとおりとされた。GnRH アゴニストによる下
垂体脱感作後、最初の 7 日間は 225 単位/日を投与し（投与経路の記載なし）、8 日目以降は
個々の被験者の卵巣反応に応じて用量を調節することとされた。17 mm を超える卵胞を 4
個以上認めた後、hCG の投与により最終的な卵胞成熟を誘発し、hCG の投与 36 時間後に
採卵を行うこととされた。
有効性について、採卵数（平均値±標準誤差）は、本薬群及び hMG 群（以下、同順）で
それぞれ 13.7±0.7 個及び 13.4±0.6 個、ET あたりの臨床妊娠率は 41%（35/85 例）及び 38%
（41/107 例）
、ET あたりの継続妊娠率は 35%（30/85 例）及び 35%（37/107 例）であった。
安全性に係る記載はなし。
＜国内における臨床試験等＞
1)
Comparison of FSH and hMG on ovarian stimulation outcome with a GnRH antagonist protocol
in younger and advanced reproductive age women.（Reprod Med Biol 2015;14:5-9）11）
2008 年 4 月～2012 年 5 月の期間において、IVF 又は ICSI を実施した 45 歳以下の女性を
対象に、COS における FSH
（本薬又は遺伝子組換えヒト卵胞刺激ホルモン
（以下、
「r-hFSH」
））
単独又は hMG との組合せ投与の有効性を後方視的に検討した（FSH 単独投与例：313 例、
FSH-hMG 投与例：152 例）。
各投与法の用法・用量は次のとおりであった。月経周期 2 又は 3 日目から、本薬又は rhFSH 150～300 単位/日を投与された（投与経路は記載なし）
。14～15 mm の卵胞を認めた
後、GnRH アンタゴニストの投与が開始された。GnRH アンタゴニストの投与開始以降は、
FSH 単独投与例では本薬又は r-hFSHα の投与を継続し、FSH-hMG 投与例では本薬又は rhFSHα の投与を終了し hMG の投与が開始された。FSH 又は hMG の用量は個々の被験者の
反応に応じて調節することとされた。16 mm 以上の卵胞を 2 個以上認めた後、hCG 又は
GnRH アゴニストの投与により最終的な卵胞成熟を誘発し、hCG の投与 34～35 時間後に採
卵を行うこととされた。
有効性について、主要評価項目である採卵数（平均値±標準偏差）は、FSH 単独投与例
及び FSH-hMG 投与例でそれぞれ 9.6±6.7 個及び 8.5±5.5 個であった。
安全性に係る記載はなし。
（２）Peer-reviewed journal の総説、メタ・アナリシス等の報告状況
代表的な公表文献の概略について、以下に示す。
1） Meta-analysis of recombinant versus urinary-derived FSH: an update.（Hum Reprod 2003;18:
305-13）12）
IVF 又は ICSI を実施予定の女性を対象に、COS における r-hFSH の有効性を本薬又は
hMG と比較した無作為化比較試験（20 試験）を抽出し、このうち本薬（FSH-P 又は FSHHP）注 3）と r-hFSH を比較した試験（FSH-P との比較では 6 試験、合計 1434 例、FSH-HP と
7
垂体脱感作後、最初の 7 日間は 225 単位/日を投与し（投与経路の記載なし）、8 日目以降は
個々の被験者の卵巣反応に応じて用量を調節することとされた。17 mm を超える卵胞を 4
個以上認めた後、hCG の投与により最終的な卵胞成熟を誘発し、hCG の投与 36 時間後に
採卵を行うこととされた。
有効性について、採卵数（平均値±標準誤差）は、本薬群及び hMG 群（以下、同順）で
それぞれ 13.7±0.7 個及び 13.4±0.6 個、ET あたりの臨床妊娠率は 41%（35/85 例）及び 38%
（41/107 例）
、ET あたりの継続妊娠率は 35%（30/85 例）及び 35%（37/107 例）であった。
安全性に係る記載はなし。
＜国内における臨床試験等＞
1)
Comparison of FSH and hMG on ovarian stimulation outcome with a GnRH antagonist protocol
in younger and advanced reproductive age women.（Reprod Med Biol 2015;14:5-9）11）
2008 年 4 月～2012 年 5 月の期間において、IVF 又は ICSI を実施した 45 歳以下の女性を
対象に、COS における FSH
（本薬又は遺伝子組換えヒト卵胞刺激ホルモン
（以下、
「r-hFSH」
））
単独又は hMG との組合せ投与の有効性を後方視的に検討した（FSH 単独投与例：313 例、
FSH-hMG 投与例：152 例）。
各投与法の用法・用量は次のとおりであった。月経周期 2 又は 3 日目から、本薬又は rhFSH 150～300 単位/日を投与された（投与経路は記載なし）
。14～15 mm の卵胞を認めた
後、GnRH アンタゴニストの投与が開始された。GnRH アンタゴニストの投与開始以降は、
FSH 単独投与例では本薬又は r-hFSHα の投与を継続し、FSH-hMG 投与例では本薬又は rhFSHα の投与を終了し hMG の投与が開始された。FSH 又は hMG の用量は個々の被験者の
反応に応じて調節することとされた。16 mm 以上の卵胞を 2 個以上認めた後、hCG 又は
GnRH アゴニストの投与により最終的な卵胞成熟を誘発し、hCG の投与 34～35 時間後に採
卵を行うこととされた。
有効性について、主要評価項目である採卵数（平均値±標準偏差）は、FSH 単独投与例
及び FSH-hMG 投与例でそれぞれ 9.6±6.7 個及び 8.5±5.5 個であった。
安全性に係る記載はなし。
（２）Peer-reviewed journal の総説、メタ・アナリシス等の報告状況
代表的な公表文献の概略について、以下に示す。
1） Meta-analysis of recombinant versus urinary-derived FSH: an update.（Hum Reprod 2003;18:
305-13）12）
IVF 又は ICSI を実施予定の女性を対象に、COS における r-hFSH の有効性を本薬又は
hMG と比較した無作為化比較試験（20 試験）を抽出し、このうち本薬（FSH-P 又は FSHHP）注 3）と r-hFSH を比較した試験（FSH-P との比較では 6 試験、合計 1434 例、FSH-HP と
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